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Terapia cellulare adottiva e radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro esofageo

31 ottobre 2019 aggiornato da: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Le cellule killer indotte da citochine (CIK) mostrano attività citolitica contro il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la terapia cellulare adottiva dopo l'intervento chirurgico può essere più efficace rispetto all'utilizzo della sola radioterapia nel trattamento del cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:
          • Jun Ren, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-10-63926317

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma esofageo confermato citologicamente o istologicamente
  • Estensione del tumore oltre la muscolare propria e/o coinvolgimento linfonodale senza evidenza di malattia M1
  • Precedente resezione in blocco, con intento curativo, di tutti i tumori conosciuti
  • Nessuna malattia metastatica
  • Età: > 18 anni
  • Karnofsky performance status ≥ 70
  • Almeno 3 settimane dall'intervento precedente
  • Funzioni normali di cuore, polmoni, fegato, reni e midollo osseo
  • Esami del sangue qualificati per la chemioterapia, che includevano emoglobulina ≥9 g/dl, neutrofili ≥1,5×109/L e piastrine (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 ​​UNL
  • Tutti i pazienti devono essere valutati da un radioterapista prima dell'arruolamento per garantire che il paziente sia appropriato per la radioterapia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con scarsa funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni, che renderebbero intollerabile la radioterapia
  • Pazienti con controindicazione all'irradiazione: ostruzione completa dell'esofago, ulcera esofagea profonda, fistola al mediastino o ematemesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo radioterapia
Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata eseguita. 1.8-2.0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 50Gy saranno somministrate a tutti i pazienti mediante radiografia 6-MV-X dell'acceleratore lineare.
Radiazione: Solo radioterapia
Pazienti solo radioterapia dopo l'intervento chirurgico
Sperimentale: Radioterapia più terapia cellulare DC-CIK

Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata eseguita. 1.8-2.0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 50Gy saranno somministrate a tutti i pazienti mediante radiografia 6-MV-X dell'acceleratore lineare.

Terapia cellulare DC-CIK: le cellule mononucleate sono state raccolte in modo asettico con aferesi della composizione del separatore di cellule del sangue 3 giorni prima della radiazione e cellule DC-CIK coltivate per 10 giorni. Le cellule sono state reinfuse ai pazienti in 3 volte tra il periodo intermittente di radiazione.
Altro: Radioterapia più terapia cellulare DC-CIK
I pazienti ricevono radioterapia più terapia cellulare DC-CIK dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione iniziale → mesi 1,3,6 e 12
Valutazione iniziale → mesi 1,3,6 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione immunologica
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, mesi 1,3,6 e 12
Valutazione iniziale, mesi 1,3,6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JR-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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