Terapia cellulare adottiva e radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro esofageo
31 ottobre 2019 aggiornato da: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Le cellule killer indotte da citochine (CIK) mostrano attività citolitica contro il tumore.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.
La combinazione della radioterapia con la terapia cellulare adottiva dopo l'intervento chirurgico può essere più efficace rispetto all'utilizzo della sola radioterapia nel trattamento del cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Reclutamento
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contatto:
- Jun Ren, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-10-63926317
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma esofageo confermato citologicamente o istologicamente
- Estensione del tumore oltre la muscolare propria e/o coinvolgimento linfonodale senza evidenza di malattia M1
- Precedente resezione in blocco, con intento curativo, di tutti i tumori conosciuti
- Nessuna malattia metastatica
- Età: > 18 anni
- Karnofsky performance status ≥ 70
- Almeno 3 settimane dall'intervento precedente
- Funzioni normali di cuore, polmoni, fegato, reni e midollo osseo
- Esami del sangue qualificati per la chemioterapia, che includevano emoglobulina ≥9 g/dl, neutrofili ≥1,5×109/L e piastrine (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 UNL
- Tutti i pazienti devono essere valutati da un radioterapista prima dell'arruolamento per garantire che il paziente sia appropriato per la radioterapia
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con scarsa funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni, che renderebbero intollerabile la radioterapia
- Pazienti con controindicazione all'irradiazione: ostruzione completa dell'esofago, ulcera esofagea profonda, fistola al mediastino o ematemesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo radioterapia
Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata eseguita.
1.8-2.0
Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 50Gy saranno somministrate a tutti i pazienti mediante radiografia 6-MV-X dell'acceleratore lineare.
|
Pazienti solo radioterapia dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sperimentale: Radioterapia più terapia cellulare DC-CIK
Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata eseguita. 1.8-2.0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 50Gy saranno somministrate a tutti i pazienti mediante radiografia 6-MV-X dell'acceleratore lineare. Terapia cellulare DC-CIK: le cellule mononucleate sono state raccolte in modo asettico con aferesi della composizione del separatore di cellule del sangue 3 giorni prima della radiazione e cellule DC-CIK coltivate per 10 giorni. Le cellule sono state reinfuse ai pazienti in 3 volte tra il periodo intermittente di radiazione. |
I pazienti ricevono radioterapia più terapia cellulare DC-CIK dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione iniziale → mesi 1,3,6 e 12
|
Valutazione iniziale → mesi 1,3,6 e 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione immunologica
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, mesi 1,3,6 e 12
|
Valutazione iniziale, mesi 1,3,6 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JR-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .