食管癌患者手术后的过继细胞疗法和放射疗法
2019年10月31日 更新者：Jun Ren MD, PhD、Capital Medical University
细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞显示出抗肿瘤的细胞溶解活性。
放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
手术后将放射疗法与过继性细胞疗法相结合可能比单独使用放射疗法治疗食管癌更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100038
- 招聘中
- Beijing Shijitan Hospital
-
接触：
- Jun Ren, MD, PhD
- 电话号码：86-10-63926317
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 细胞学或组织学证实的食管癌
- 肿瘤扩展超出固有肌层和/或淋巴结受累，无 M1 疾病证据
- 先前以治愈为目的整块切除所有已知肿瘤
- 无转移性疾病
- 年龄： > 18
- Karnofsky 表现状态 ≥ 70
- 自上次手术后至少 3 周
- 心、肺、肝、肾和骨髓的正常功能
- 血液检查符合化疗条件，包括血红蛋白≥9 g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板（PLT）≥100×109/L，肌酐≤1.5 UNL
- 所有患者必须在入组前由放射肿瘤学家进行评估，以确保患者适合放疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 骨髓、肝肾功能较差，无法耐受放射治疗的患者
- 有放疗禁忌证的患者：食管完全梗阻、食管深部溃疡、纵隔瘘或呕血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅放疗
放射治疗：对患者进行CT模拟，进行三维适形放射治疗（3DCRT）或调强放射治疗（IMRT）。
1.8-2.0
Gy/分次，每周5次，总剂量50Gy，采用直线加速器6-MV-X射线对所有患者进行照射。
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患者仅在手术后进行放射治疗
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实验性的：放射治疗加 DC-CIK 细胞治疗
放射治疗：对患者进行CT模拟，进行三维适形放射治疗（3DCRT）或调强放射治疗（IMRT）。 1.8-2.0 Gy/分次，每周5次，总剂量50Gy，采用直线加速器6-MV-X射线对所有患者进行照射。 DC-CIK细胞治疗：放疗前3天用血细胞分离器组合物单采无菌收集单核细胞，培养DC-CIK细胞10天。 在辐射间歇期之间分 3 次将细胞回输给患者。 |
患者在手术后接受放射治疗加 DC-CIK 细胞治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：初始评估 → 第 1、3、6 和 12 个月
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初始评估 → 第 1、3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫学评估
大体时间：初步评估，第 1、3、6 和 12 个月
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初步评估，第 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Ren, MD, PhD、Capital Medical University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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