Adoptiv cellterapi och strålbehandling efter operation vid behandling av patienter med matstrupscancer
31 oktober 2019 uppdaterad av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Cytokin-inducerade mördarceller (CIK) visar cytolytisk aktivitet mot tumör.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.
Att kombinera strålbehandling med adoptiv cellterapi efter operation kan vara effektivare än att använda enbart strålbehandling vid behandling av matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Rekrytering
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jun Ren, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-63926317
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cytologiskt eller histologiskt bekräftat esofaguskarcinom
- Tumörförlängning bortom muscularis propria och/eller nodal involvering utan tecken på M1-sjukdom
- Tidigare en bloc resektion, med kurativ avsikt, av alla kända tumörer
- Ingen metastaserande sjukdom
- Ålder: >18
- Karnofsky prestandastatus ≥ 70
- Minst 3 veckor sedan föregående operation
- Normala funktioner av hjärta, lungor, lever, njure och benmärg
- Blodundersökningar kvalificerade för kemoterapi, som inkluderade hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/L och trombocyter (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 UNL
- Alla patienter måste utvärderas av en strålningsonkolog före inskrivningen för att säkerställa att patienten är lämplig för strålbehandling
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter med metastaserande sjukdom.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med dåliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner, vilket skulle göra strålbehandling oacceptabla
- Patienter med kontraindikation för bestrålning: fullständig obstruktion av matstrupen, djupt sår i matstrupen, fistel till mediastinum eller hematemes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast strålbehandling
Strålbehandling: Patienterna kommer att utföras CT-simulering och tredimensionell konform strålterapi (3DCRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) utfördes.
1,8-2,0
Gy/fraktion, 5 fraktioner i veckan, med en total dos på 50Gy kommer att levereras till alla patienter med 6-MV-röntgen av linjär accelerator.
|
Patienter endast strålbehandling efter operation
|
|
Experimentell: Strålbehandling plus DC-CIK cellterapi
Strålbehandling: Patienterna kommer att utföras CT-simulering och tredimensionell konform strålterapi (3DCRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) utfördes. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner i veckan, med en total dos på 50Gy kommer att levereras till alla patienter med 6-MV-röntgen av linjär accelerator. DC-CIK cellulär terapi: Mononukleära celler uppsamlades aseptiskt med blodcellsseparatorkomposition aferes 3 dagar före strålning och odlade DC-CIK-celler i 10 dagar. Celler infunderades tillbaka till patienterna tre gånger mellan den intermittenta strålningsperioden. |
Patienterna får strålbehandling plus DC-CIK cellterapi efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: Inledande bedömning → månader 1,3,6 och 12
|
Inledande bedömning → månader 1,3,6 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunologisk bedömning
Tidsram: Inledande bedömning, månader 1,3,6 och 12
|
Inledande bedömning, månader 1,3,6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JR-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .