Skuteczność beCLomethasone w ostrym zapaleniu zatok przynosowych — badanie CLEAR (CLEAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda podmiotu uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
2. Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Historia wcześniej rozpoznanego nawracającego lub przewlekłego zapalenia zatok, które według oceny badacza wymaga antybiotykoterapii.

4. Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia zatok przynosowych definiowanego zgodnie z European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007 (20) jako nagłe pojawienie się dwóch lub więcej istotnych objawów trwających <12 tygodni, z których przynajmniej jeden to:

   • Niedrożność/niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, LUB
   • Wydzielina z nosa (kapka z nosa przednia/tylna);

   A drugie to:

   • Ból/ucisk twarzy i/lub osłabienie/utrata węchu.

5. Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego używania nebulizatora z wkładką donosową do nosa.

Kryteria wyłączenia:

1. przebyta operacja zatok;
2. Płukanie zatok w ciągu ostatnich 7 dni;
3. Polipowatość nosa lub istotne skrzywienie przegrody nosowej;
4. Stosowanie antybiotyków (dowolną drogą) w ciągu ostatnich 30 dni;
5. Nawracające umiarkowane krwawienie z nosa;
6. Przewlekłe bakteryjne zapalenie zatok z objawami niepowodzenia terapii przeciwdrobnoustrojowej;
7. Donosowe lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni;
8. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
9. Stany obniżonej odporności;
10. Rozpoznanie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
11. Historia klinicznie istotnych chorób serca (tj. zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie), nerek (tj. niewydolność nerek), psychiatryczne (tj. depresja lub zaburzenia nastroju), wątroby (tj. żółtaczka cholestatyczna lub zaburzenia czynności wątroby), hormonalne (tj. nadczynność tarczycy lub supresja nadnerczy) lub choroba płuc lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, których następstwa i/lub leczenie mogą wpływać na wyniki lub leczenie niniejszego badania;
12. Historia chorób psychicznych, które prawdopodobnie wymagały leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w okresie badania lub leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni;
13. Rozpoznanie jaskry lub przerostu prostaty;
14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
15. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badane leki i/lub składniki preparatów badanych leków (np. kortykosteroidy);
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy >40 mIU/ml lub stosujące jeden lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji. sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia) antykoncepcja hormonalna (implantowa, plastra, doustna) metody podwójnej bariery (dowolne podwójne połączenie: wkładka domaciczna, prezerwatywa męska lub damska z żelem plemnikobójczym, diafragma, gąbka, kapturek naszyjkowy). Podczas badań przesiewowych u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy (z moczu).
17. Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
18. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.