A beCLomethasone hatékonysága akut rhinosinusitisben – CLEAR tanulmány (CLEAR)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany írásos beleegyezése, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt szereztek be
2. 18 és 65 év közötti férfi és női járóbetegek (beleértve).
3. Korábban diagnosztizált visszatérő vagy krónikus arcüreggyulladás, amely a vizsgáló megítélése szerint antibiotikus kezelést tesz szükségessé.

4. Az akut rhinosinusitis klinikai diagnózisa a Rhinosinusitis és orrpolipok 2007-es európai álláspontja szerint (20) két vagy több releváns tünet hirtelen fellépéseként került meghatározásra, legfeljebb 12 hétig, amelyek közül legalább az egyik:

   • Orrdugulás/orrdugulás/orrdugulás, VAGY
   • Orrfolyás (elülső/hátsó orrcsepp);

   ÉS a második:

   • Arcfájdalom/nyomás vagy/vagy szagláscsökkenés/szaglásvesztés.

5. Együttműködő attitűd és képesség, hogy az intranazális orrdarabbal ellátott porlasztó helyes használatára kiképzett legyen.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi sinus műtét;
2. arcüreg öblítés az elmúlt 7 napban;
3. Orrpolipózis vagy jelentős orrsövény-eltérés;
4. antibiotikum-használat (bármilyen módon) az elmúlt 30 napban;
5. Ismétlődő mérsékelt orrvérzés;
6. Krónikus bakteriális sinusitis az antimikrobiális terápia sikertelenségének bizonyítékával;
7. Kortikoszteroidok intranazális vagy szisztémás alkalmazása az elmúlt 30 napban;
8. Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása;
9. Immunkompromittált állapotok;
10. bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa;
11. Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében (pl. pangásos szívelégtelenség vagy súlyos magas vérnyomás), vese (pl. veseelégtelenség), pszichiátriai (pl. depresszió vagy hangulati zavarok), máj (pl. kolesztatikus sárgaság vagy májműködési zavar), endokrin (pl. pajzsmirigy-túlműködés vagy mellékvese-szuppresszió) vagy tüdőbetegség, vagy olyan laboratóriumi vizsgálati eltérések, amelyek következményei és/vagy kezelése befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit vagy kezelését;
12. Az anamnézisben szereplő pszichiátriai betegségek, amelyek valószínűleg antidepresszáns kezelést igényelnek a vizsgálati időszak alatt, vagy antidepresszáns kezelést igényelnek az elmúlt 2 hétben;
13. A glaukóma vagy a prosztata hipertrófia diagnózisa;
14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története;
15. Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel és/vagy a vizsgált gyógyszerkészítmények összetevőivel szemben (pl. kortikoszteroidok);
16. Terhes vagy szoptató nők, vagy minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, HA NEM teljesíti a posztmenopauza következő definícióját: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea 40 mIU/mL-nél nagyobb szérum FSH-szint mellett, vagy ilyet használnak. vagy az alábbi elfogadható fogamzásgátló módszerek közül többet. műtéti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás) hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz, orális) kettős korlátos módszerek (bármilyen kettős kombináció: IUD, férfi vagy női óvszer spermicid géllel, rekeszizom, szivacs, nyaksapka). A fogamzóképes korban lévő nők szűrése során terhességi tesztet (vizeletet) végeznek.
17. A betegek valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
18. Részvétel egy másik vizsgálatban az elmúlt 12 hétben, vagy korábban ebbe a vizsgálatba bevont betegek.