Účinnost beCLometasonu u akutní rinosinusitidy – studie CLEAR (CLEAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
2. Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
3. Anamnéza dříve diagnostikované rekurentní nebo chronické sinusitidy, která vyžaduje antibiotickou léčbu podle posouzení zkoušejícího.

4. Klinická diagnóza akutní rinosinusitidy definovaná podle European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007 (20) jako náhlý nástup dvou nebo více relevantních symptomů po dobu <12 týdnů, z nichž alespoň jeden je:

   • Nosní blokáda/obstrukce/překrvení, NEBO
   • Výtok z nosu (přední/zadní nosní kapání);

   A ten druhý je:

   • Bolest/tlak v obličeji nebo/a snížení/ztráta čichu.

5. Kooperativní přístup a schopnost naučit se správně používat nebulizér s intranazálním nosním dílem.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace dutin;
2. Výplach dutin během posledních 7 dnů;
3. Nosní polypóza nebo důležitá odchylka nosní přepážky;
4. užívání antibiotik (jakýmkoli způsobem) v posledních 30 dnech;
5. Recidivující střední epistaxe;
6. Chronická bakteriální sinusitida s prokázaným selháním antimikrobiální terapie;
7. intranazální nebo systémové použití kortikosteroidů během posledních 30 dnů;
8. Chronické užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv;
9. Imunokompromitované stavy;
10. Diagnóza bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN);
11. Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání nebo těžká hypertenze), ledvinové (tj. selhání ledvin), psychiatrické (tj. deprese nebo poruchy nálady), jaterní (tj. cholestatická žloutenka nebo jaterní dysfunkce), endokrinní (tj. hypertyreóza nebo adrenální suprese) nebo plicní onemocnění nebo abnormality laboratorního testování, jejichž následky a/nebo léčba může interferovat s výsledky nebo léčbou této studie;
12. Anamnéza psychiatrických onemocnění, která pravděpodobně vyžadují léčbu antidepresivy během období studie nebo léčbu antidepresivy v posledních 2 týdnech;
13. Diagnóza glaukomu nebo hypertrofie prostaty;
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
15. Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulací studovaných léků (např. kortikosteroidy);
16. Těhotné nebo kojící ženy nebo všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesplňují následující definici postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH > 40 mIU/ml nebo užívají jeden nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce. chirurgická sterilizace (např. oboustranné podvázání vejcovodů, hysterektomie) hormonální antikoncepce (implantabilní, náplasti, perorální) metody dvoubariérové ​​(jakákoli dvojkombinace: IUD, mužský nebo ženský kondom se spermicidním gelem, bránice, houba, cervikální čepice). U žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test (moč).
17. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
18. Účast v jiné studii v posledních 12 týdnech nebo pacienti dříve zahrnutí do této studie.