beCLomethasonin tehokkuus akuutissa rinosinuiitissa - CLEAR-tutkimus (CLEAR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
2. Mies- ja naispuoliset avohoitopotilaat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).
3. Aiemmin diagnosoitu toistuva tai krooninen sinuiitti, joka edellyttää antibioottihoitoa tutkijan arvioiden mukaan.

4. Akuutin rinosinuiitin kliininen diagnoosi määritellään eurooppalaisen rinosinusiitin ja nenäpolyyppien 2007 kannanoton (20) mukaan kahden tai useamman merkityksellisen oireen äkillisenä ilmaantumisena alle 12 viikon ajan, joista vähintään yksi on:

   • Nenän tukos/tukos/tukkoisuus, TAI
   • Nenävuoto (etu-/takatipu);

   JA toinen on:

   • Kasvojen kipu/paine ja/tai hajuaistin väheneminen/menetys.

5. Yhteistyöasenne ja kyky kouluttautua käyttämään intranasaalisella nenäkappaleella varustettua sumutinta oikein.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi poskionteloleikkaus;
2. Poskionteloiden huuhtelu viimeisen 7 päivän aikana;
3. Nenän polypoosi tai tärkeä nenän väliseinän poikkeama;
4. antibioottien käyttö (millä tahansa reitillä) viimeisten 30 päivän aikana;
5. Toistuva kohtalainen nenäverenvuoto;
6. Krooninen bakteeriperäinen sinuiitti, jossa on todisteita antimikrobisen hoidon epäonnistumisesta;
7. Kortikosteroidien intranasaalinen tai systeeminen käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
8. Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö;
9. Immuunipuutteiset tilat;
10. Keuhkoastman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi;
11. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta tai vaikea verenpainetauti), munuaisten (ts. munuaisten vajaatoiminta), psykiatriset (ts. masennus tai mielialahäiriöt), maksan (ts. kolestaattinen keltaisuus tai maksan toimintahäiriö), endokriininen (ts. kilpirauhasen liikatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta) tai keuhkosairaus tai laboratoriotestien poikkeavuudet, joiden seuraukset ja/tai hoidot voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai hoitoja;
12. Aiemmin psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa masennuslääkkeillä tutkimusjakson aikana tai masennuslääkehoitoa viimeisen 2 viikon aikana;
13. Glaukooman tai eturauhasen liikakasvun diagnoosi;
14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
15. Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteiden aineosille (esim. kortikosteroidit);
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he täytä seuraavaa postmenopausaalisen määritelmää: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH-taso on > 40 mIU/ml tai he käyttävät tai useampi seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä. kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohtimen ligaation, kohdunpoisto) hormonaalinen ehkäisy (istutettava, laastari, oraalinen) kaksoisestemenetelmät (mikä tahansa kaksinkertainen yhdistelmä: IUD, miehen tai naisen kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni, kohdunkaulan korkki). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulonnassa raskaustesti (virtsa).
17. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
18. Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana tai tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.