beCLomethason Werkzaamheid bij acute rhinosinusitis - CLEAR-onderzoek (CLEAR)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
2. Mannelijke en vrouwelijke ambulante patiënten tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
3. Geschiedenis van eerder gediagnosticeerde recidiverende of chronische sinusitis waarvoor antibiotische therapie nodig is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

4. Klinische diagnose van acute rhinosinusitis gedefinieerd, volgens het European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polips 2007 (20), als het plotseling optreden van twee of meer relevante symptomen gedurende <12 weken, waarvan er ten minste één is:

   • Neusblokkade/obstructie/verstopping, OF
   • Neusafscheiding (voorste/achterste neusdruppel);

   EN de tweede is:

   • Gezichtspijn/druk of/en vermindering/verlies van reukvermogen.

5. Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om de vernevelaar met intranasaal neusstuk correct te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Vorige sinusoperatie;
2. Sinusspoeling in de afgelopen 7 dagen;
3. Neuspoliepen of belangrijke afwijking van het neustussenschot;
4. Antibioticagebruik (via welke route dan ook) in de afgelopen 30 dagen;
5. Terugkerende matige epistaxis;
6. Chronische bacteriële sinusitis met bewijs van falen van antimicrobiële therapie;
7. Intranasaal of systemisch gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen;
8. Chronisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva;
9. Immuungecompromitteerde staten;
10. Diagnose van bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte (COPD);
11. Geschiedenis van klinisch significante cardiale (d.w.z. congestief hartfalen of ernstige hypertensie), renale (d.w.z. nierfalen), psychiatrische (d.w.z. depressie of stemmingsstoornissen), lever (d.w.z. cholestatische geelzucht of leverdisfunctie), endocriene (d.w.z. hyperthyreoïdie of bijniersuppressie) of longziekte, of afwijkingen in laboratoriumtests, waarvan de gevolgen en/of behandelingen de resultaten of behandelingen van dit onderzoek kunnen verstoren;
12. Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen waarvoor waarschijnlijk behandeling met antidepressiva tijdens de onderzoeksperiode of behandeling met antidepressiva in de afgelopen 2 weken nodig is;
13. Diagnose van glaucoom of prostaathypertrofie;
14. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
15. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of formuleringen van onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. corticosteroïden);
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze voldoen aan de volgende definitie van postmenopauzaal: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels >40 mIU/ml of er een gebruiken of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden. chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie) hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister, oraal) methoden met dubbele barrière (elke dubbele combinatie van: spiraaltje, mannen- of vrouwencondoom met zaaddodende gel, pessarium, sponsje, pessarium). Bij de screening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest (urine) uitgevoerd.
17. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
18. Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 12 weken of patiënten die eerder deelnamen aan dit onderzoek.