Eficácia da beCLometasona na Rinossinusite Aguda - Estudo CLEAR (CLEAR)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
2. Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
3. História de sinusite recorrente ou crônica previamente diagnosticada que necessite de terapia antibiótica, conforme julgado pelo investigador.

4. O diagnóstico clínico de rinossinusite aguda é definido, de acordo com o European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007 (20), como o início súbito de dois ou mais sintomas relevantes por <12 semanas, pelo menos um dos quais é:

   • Bloqueio/obstrução/congestão nasal, OU
   • Corrimento nasal (gotejamento nasal anterior/posterior);

   E a segunda é:

   • Dor/pressão facial e/e redução/perda do olfato.

5. Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para usar corretamente o nebulizador com peça nasal intranasal.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia sinusal anterior;
2. Lavagem sinusal nos últimos 7 dias;
3. Polipose nasal ou desvio importante do septo nasal;
4. Uso de antibiótico (por qualquer via) nos últimos 30 dias;
5. Epistaxe moderada recorrente;
6. Sinusite bacteriana crônica com evidência de falha da terapia antimicrobiana;
7. Uso intranasal ou sistêmico de corticosteroides nos últimos 30 dias;
8. Uso crônico de corticosteroides ou agentes imunossupressores;
9. Estados imunocomprometidos;
10. Diagnóstico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
11. História de doença cardíaca clinicamente significativa (i.e. insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão grave), renal (i.e. insuficiência renal), psiquiátrica (i.e. depressão ou distúrbios do humor), hepáticos (i.e. icterícia colestática ou disfunção hepática), endócrina (i.e. hipertireoidismo ou supressão adrenal) ou doença pulmonar, ou anormalidades em exames laboratoriais, cujas sequelas e/ou tratamentos possam interferir nos resultados ou tratamentos do presente estudo;
12. História de doenças psiquiátricas que provavelmente requerem tratamento com antidepressivos durante o período do estudo ou tratamento com antidepressivos nas últimas 2 semanas;
13. Diagnóstico de glaucoma ou hipertrofia prostática;
14. História de abuso de álcool ou drogas;
15. Alergia, sensibilidade ou intolerância a medicamentos em estudo e/ou ingredientes de formulações de medicamentos em estudo (por exemplo, corticosteróides);
16. Mulheres grávidas ou lactantes ou todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que se enquadrem na seguinte definição de pós-menopausa: 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH >40 mIU/mL ou que estejam usando um ou mais dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção. esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura tubária bilateral, histerectomia) contracepção hormonal (implantável, adesivo, oral) métodos de barreira dupla (qualquer combinação dupla de: DIU, preservativo masculino ou feminino com gel espermicida, diafragma, esponja, capuz cervical). Um teste de gravidez (urina) será realizado na triagem em mulheres com potencial para engravidar.
17. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
18. Participação em outro estudo nas últimas 12 semanas ou pacientes previamente inscritos neste estudo.