Eficacia de la beCLometasona en la rinosinusitis aguda - Estudio CLEAR (CLEAR)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
2. Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años (ambos inclusive).
3. Historial de sinusitis recurrente o crónica previamente diagnosticada que requiera terapia con antibióticos según lo juzgue el investigador.

4. El diagnóstico clínico de rinosinusitis aguda se define, según el European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007 (20), como la aparición repentina de dos o más síntomas relevantes durante <12 semanas, al menos uno de los cuales es:

   • Bloqueo/obstrucción/congestión nasal, O
   • Secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior);

   Y el segundo es:

   • Dolor/presión facial y/o reducción/pérdida del sentido del olfato.

5. Actitud cooperativa y capacidad de ser entrenado para utilizar correctamente el nebulizador con pieza nasal intranasal.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía sinusal previa;
2. Lavado de senos paranasales en los últimos 7 días;
3. Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal;
4. Uso de antibióticos (por cualquier vía) en los últimos 30 días;
5. Epistaxis moderada recurrente;
6. sinusitis bacteriana crónica con evidencia de fracaso de la terapia antimicrobiana;
7. Uso intranasal o sistémico de corticosteroides en los últimos 30 días;
8. Uso crónico de corticosteroides o agentes inmunosupresores;
9. Estados inmunocomprometidos;
10. Diagnóstico de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
11. Antecedentes de enfermedades cardíacas clínicamente significativas (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión grave), renal (es decir, insuficiencia renal), psiquiátrica (es decir, depresión o trastornos del estado de ánimo), hepáticas (es decir, ictericia colestásica o disfunción hepática), endocrino (es decir, hipertiroidismo o supresión suprarrenal) o enfermedad pulmonar, o anormalidades en las pruebas de laboratorio, cuyas secuelas y/o tratamientos puedan interferir con los resultados o tratamientos del presente estudio;
12. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas que probablemente requieran tratamiento con medicamentos antidepresivos durante el período de estudio o tratamiento con medicamentos antidepresivos en las últimas 2 semanas;
13. Diagnóstico de glaucoma o hipertrofia prostática;
14. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
15. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio y/o a los ingredientes de las formulaciones de los fármacos del estudio (p. corticosteroides);
16. Mujeres embarazadas o lactantes o todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas A MENOS que cumplan con la siguiente definición de posmenopáusica: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >40 mIU/mL o estén usando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables. esterilización quirúrgica (p. ligadura de trompas bilateral, histerectomía) anticoncepción hormonal (implantable, parche, oral) métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU, condón masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical). Se realizará una prueba de embarazo (orina) en la selección en mujeres en edad fértil.
17. Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
18. Participación en otro ensayo en las últimas 12 semanas o pacientes previamente inscritos en este estudio.