Efficacia del beCLometasone nella rinosinusite acuta - Studio CLEAR (CLEAR)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
2. Ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 65 anni (compresi).
3. - Storia di sinusite ricorrente o cronica precedentemente diagnosticata che necessita di terapia antibiotica come giudicato dallo sperimentatore.

4. Diagnosi clinica di rinosinusite acuta definita, secondo l'European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007 (20), come l'insorgenza improvvisa di due o più sintomi rilevanti per <12 settimane, di cui almeno uno è:

   • Ostruzione/ostruzione/congestione nasale, OR
   • Secrezione nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore);

   E il secondo è:

   • Dolore/pressione facciale o/e riduzione/perdita dell'olfatto.

5. Atteggiamento collaborativo e capacità di essere addestrati ad utilizzare correttamente il nebulizzatore con nasello intranasale.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico ai seni;
2. Lavaggio sinusale negli ultimi 7 giorni;
3. Poliposi nasale o importante deviazione del setto nasale;
4. Uso di antibiotici (per qualsiasi via) negli ultimi 30 giorni;
5. epistassi moderata ricorrente;
6. Sinusite batterica cronica con evidenza di fallimento della terapia antimicrobica;
7. Uso intranasale o sistemico di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni;
8. Uso cronico di corticosteroidi o agenti immunosoppressori;
9. Stati immunocompromessi;
10. Diagnosi di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
11. Anamnesi cardiaca clinicamente significativa (es. insufficienza cardiaca congestizia o grave ipertensione), renale (es. insufficienza renale), psichiatrica (es. depressione o disturbi dell'umore), epatico (es. ittero colestatico o disfunzione epatica), endocrino (es. ipertiroidismo o soppressione surrenalica) o malattie polmonari, o anomalie dei test di laboratorio, le cui sequele e/o trattamenti possono interferire con i risultati o i trattamenti del presente studio;
12. Storia di malattie psichiatriche che potrebbero richiedere un trattamento con farmaci antidepressivi durante il periodo di studio o trattamento con farmaci antidepressivi nelle ultime 2 settimane;
13. Diagnosi di glaucoma o ipertrofia prostatica;
14. Storia di abuso di alcol o droghe;
15. Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci oggetto dello studio e/o agli ingredienti delle formulazioni dei farmaci oggetto dello studio (ad es. corticosteroidi);
16. Donne in gravidanza o in allattamento o tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza A MENO CHE non soddisfino la seguente definizione di post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40 mIU/mL o ne stiano utilizzando uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili. sterilizzazione chirurgica (es. legatura bilaterale delle tube, isterectomia) contraccezione ormonale (impiantabile, patch, orale) metodi a doppia barriera (qualsiasi doppia combinazione di: IUD, preservativo maschile o femminile con gel spermicida, diaframma, spugna, cappuccio cervicale). Un test di gravidanza (urina) verrà eseguito durante lo screening nelle donne in età fertile.
17. Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
18. Partecipazione a un altro studio nelle ultime 12 settimane o pazienti precedentemente arruolati in questo studio.