Efficacité de la beCLomethasone dans la rhinosinusite aiguë - Étude CLEAR (CLEAR)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude
2. Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus).
3. Antécédents de sinusite récurrente ou chronique précédemment diagnostiquée nécessitant une antibiothérapie, à en juger par l'investigateur.

4. Le diagnostic clinique de rhinosinusite aiguë est défini, selon l'European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007 (20), comme l'apparition soudaine de deux ou plusieurs symptômes pertinents pendant <12 semaines, dont au moins un est :

   • Obstruction nasale/obstruction/congestion, OU
   • Écoulement nasal (écoulement nasal antérieur/postérieur);

   ET le second est :

   • Douleur/pression faciale ou/et réduction/perte de l'odorat.

5. Une attitude coopérative et une capacité à être formé pour utiliser correctement le nébuliseur avec embout nasal.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie antérieure des sinus ;
2. Lavage des sinus au cours des 7 derniers jours ;
3. Polypose nasale ou déviation importante de la cloison nasale ;
4. Utilisation d'antibiotiques (par n'importe quelle voie) au cours des 30 derniers jours ;
5. Épistaxis modérée récurrente ;
6. Sinusite bactérienne chronique avec signes d'échec de la thérapie antimicrobienne ;
7. Utilisation intranasale ou systémique de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours ;
8. Utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs ;
9. États immunodéprimés ;
10. Diagnostic d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
11. Antécédents cardiaques cliniquement significatifs (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive ou hypertension sévère), rénale (c.-à-d. insuffisance rénale), psychiatrique (c.-à-d. dépression ou troubles de l'humeur), hépatique (c'est-à-dire ictère cholestatique ou dysfonctionnement hépatique), endocrinien (c.-à-d. hyperthyroïdie ou suppression surrénalienne) ou maladie pulmonaire, ou anomalies des tests de laboratoire, dont les séquelles et/ou les traitements peuvent interférer avec les résultats ou les traitements de la présente étude ;
12. Antécédents de maladies psychiatriques susceptibles de nécessiter un traitement par antidépresseurs pendant la période d'étude ou un traitement par antidépresseurs au cours des 2 dernières semaines ;
13. Diagnostic de glaucome ou d'hypertrophie prostatique ;
14. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
15. Allergie, sensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients des formulations de médicaments à l'étude (par ex. corticostéroïdes);
16. Femmes enceintes ou allaitantes ou toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes SAUF si elles répondent à la définition suivante de la post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL ou si elles en utilisent une ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables suivantes. stérilisation chirurgicale (par ex. ligature bilatérale des trompes, hystérectomie) contraception hormonale (implantable, patch, orale) méthodes à double barrière (toute combinaison double de : stérilet, préservatif masculin ou féminin avec gel spermicide, diaphragme, éponge, cape cervicale). Un test de grossesse (urine) sera effectué lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer.
17. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
18. Participation à un autre essai au cours des 12 dernières semaines ou patients précédemment inscrits à cette étude.