Эффективность бета-метазона при остром риносинусите - исследование CLEAR (CLEAR)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любых процедур, связанных с исследованием
2. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
3. История ранее диагностированного рецидивирующего или хронического синусита, который требует антибактериальной терапии по мнению исследователя.

4. Клинический диагноз острого риносинусита определяется в соответствии с Европейской позицией по риносинуситу и назальным полипам 2007 г. (20) как внезапное появление двух или более соответствующих симптомов в течение <12 недель, по крайней мере один из которых:

   • Заложенность/обструкция/заложенность носа, ИЛИ
   • выделения из носа (передний/задний носовой затек);

   И второй:

   • Лицевая боль/давление и/или снижение/потеря обоняния.

5. Сотрудничество и способность обучаться правильному использованию небулайзера с интраназальным носовым наконечником.

Критерий исключения:

1. Предшествующая операция на носовых пазухах;
2. промывание носовых пазух в течение последних 7 дней;
3. Полипоз носа или серьезное искривление носовой перегородки;
4. Использование антибиотиков (любым путем) в течение последних 30 дней;
5. Рецидивирующие умеренные носовые кровотечения;
6. Хронический бактериальный синусит с признаками неэффективности антимикробной терапии;
7. Интраназальное или системное применение кортикостероидов в течение последних 30 дней;
8. Хроническое использование кортикостероидов или иммунодепрессантов;
9. Иммунодефицитные состояния;
10. Диагностика бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
11. История клинически значимого сердечного приступа (т. застойная сердечная недостаточность или тяжелая гипертензия), почечная (т.е. почечная недостаточность), психиатрические (т.е. депрессия или расстройства настроения), печеночные (т.е. холестатическая желтуха или печеночная дисфункция), эндокринные (т.е. гипертиреоз или угнетение функции надпочечников) или заболевание легких, или аномалии лабораторных исследований, последствия и/или лечение которых могут повлиять на результаты или лечение настоящего исследования;
12. История психических заболеваний, которые могут потребовать лечения антидепрессантами в течение периода исследования или лечения антидепрессантами в течение последних 2 недель;
13. Диагностика глаукомы или гипертрофии предстательной железы;
14. История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
15. Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов составов исследуемых препаратов (например, кортикостероиды);
16. Беременные или кормящие женщины или все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не соответствуют следующему определению постменопаузы: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл или используют один или более из следующих приемлемых методов контрацепции. хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия) гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырь, пероральная) методы двойного барьера (любая двойная комбинация: ВМС, мужской или женский презерватив со спермицидным гелем, диафрагма, губка, цервикальный колпачок). Тест на беременность (моча) проводится при скрининге женщин детородного возраста.
17. Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
18. Участие в другом испытании за последние 12 недель или пациенты, ранее включенные в это исследование.