급성 비부비동염에서 beCLomethasone 효능 - CLEAR 연구 (CLEAR)
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
급성 비부비동염 환자의 항생제 치료에 베클로메타손 디프로피오네이트 흡입용 현탁액 800 μg 1일 2회와 위약의 치료 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
비강내 코르티코스테로이드는 급성 비부비동염의 치료에 유익합니다. 경구용 항생제 치료에 대한 보조 요법으로, 200μg 또는 400μg의 일일 2회 용량의 mometasone furoate는 내약성이 우수하고 항생제 단독 요법보다 비부비동염의 증상을 줄이는 데 훨씬 더 효과적이었습니다. 또한, 자일로메타졸린에 플루티카손 프로피오네이트를 추가하고 세푸록심을 사용한 항균 요법은 급성 비부비동염 치료를 위해 내원하는 만성 비염 또는 재발성 부비동염의 병력이 있는 환자의 임상 성공률을 개선하고 회복을 가속화했습니다.
본 연구는 급성 증상성 비부비동염의 치료에서 표준 치료(경구 항생제)에 대한 추가 요법으로 제공된 분무형 베클로메타손 디프로피오네이트의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다. 항생제 치료는 의사의 재량에 따릅니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pisa, 이탈리아
- Ospedale Cisanello
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico Univesitario Gemelli
-
Siena, 이탈리아
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 피험자의 서면 동의서
- 18세 이상 65세 이하(포함)의 남녀 외래 환자.
- 연구자의 판단에 따라 항생제 요법이 필요한 이전에 진단된 재발성 또는 만성 부비동염의 병력.
Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007(20)에 관한 European Position Paper에 따르면 급성 비부비동염의 임상 진단은 12주 미만 동안 2개 이상의 관련 증상이 갑작스럽게 시작되며 그 중 적어도 하나는 다음과 같습니다.
- 비강 막힘/폐색/코막힘, 또는
- 콧물(전/후비루);
그리고 두 번째는 다음과 같습니다.
• 안면 통증/압박 또는/및 후각 감소/상실.
- 비강 내 노즈 피스가 장착된 네블라이저를 올바르게 사용하기 위한 협력적 태도 및 능력 훈련.
제외 기준:
- 이전 부비동 수술;
- 지난 7일 이내의 부비동 세척;
- 비용종증 또는 중요한 비강 중격 편차;
- 지난 30일 동안 항생제 사용(모든 경로);
- 재발성 중등도 비출혈;
- 항균 요법 실패의 증거가 있는 만성 세균성 부비동염;
- 지난 30일 이내에 코르티코스테로이드의 비강내 또는 전신 사용;
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 만성 사용;
- 면역 저하 상태;
- 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단;
- 임상적으로 중요한 심장 병력(즉, 울혈성 심부전 또는 중증 고혈압), 신장(즉, 신부전), 정신과(즉, 우울증 또는 기분 장애), 간(즉, 담즙 정체성 황달 또는 간 기능 장애), 내분비 (즉, 후유증 및/또는 치료가 본 연구의 결과 또는 치료를 방해할 수 있는 폐 질환 또는 실험실 검사 이상;
- 연구 기간 동안 항우울제 치료 또는 지난 2주 동안 항우울제 치료가 필요할 가능성이 있는 정신 질환의 병력;
- 녹내장 또는 전립선 비대 진단;
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분(예: 코르티코스테로이드);
- 다음과 같은 폐경 후 정의를 충족하지 않는 한 임신 또는 수유 여성 또는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성: 12개월 자연적(자발적) 무월경 또는 6개월 혈청 FSH 수치 >40mIU/mL의 자연적 무월경 또는 하나를 사용 중 다음 중 허용되는 피임 방법 중 하나 이상. 외과적 멸균(예: 양측 난관 결찰술, 자궁절제술) 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구용) 이중 장벽 방법(IUD, 살정제 젤이 있는 남성 또는 여성 콘돔, 다이어프램, 스폰지, 자궁경부 캡의 이중 조합). 임신 테스트(소변)는 가임 여성의 스크리닝에서 수행됩니다.
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자.
- 지난 12주 동안 다른 시험에 참여했거나 이전에 이 연구에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베클로메타손 디프로피오네이트
분무용 베클로메타손 디프로피오네이트 800mcg/2ml 현탁액, 1회 투여 b.i.d. 14일 동안
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
분무용 위약 2ml 현탁액, 1회 투여 b.i.d. 14일 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 성공을 경험할 환자의 비율
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 부비동 증상
기간: 7,14,21,28일
|
7,14,21,28일
|
|
각 증상의 변화
기간: 7, 14, 21, 28일
|
7, 14, 21, 28일
|
|
환자의 인식(일지 카드의 VAS 척도에 기록됨) 및 놓친 작업 시간에 기반한 작업 수행 수준
기간: 7, 14일
|
7, 14일
|
|
재발의 부재
기간: 7, 14, 21, 28일
|
7, 14, 21, 28일
|
|
비강 점액 섬모 수송 시간
기간: 7, 14일
|
7, 14일
|
|
비강 공기 흐름 저항
기간: 7, 14일
|
7, 14일
|
|
부작용 및 약물 부작용
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
|
0, 7, 14, 21, 28일
|
|
활력징후
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
|
0, 7, 14, 21, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC/PR/1400/007/11
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 비부비동염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한