beCLomethason-effekt ved akutt rhinosinusitt - CLEAR-studie (CLEAR)

Inklusjonskriterier:

1. Emnets skriftlige informerte samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
2. Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 65 år (inklusive).
3. Anamnese med tidligere diagnostisert tilbakevendende eller kronisk bihulebetennelse som nødvendiggjør antibiotikabehandling som bedømt av etterforskeren.

4. Klinisk diagnose av akutt rhinosinusitt definert, i henhold til European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007 (20), som plutselig opptreden av to eller flere relevante symptomer i <12 uker, hvorav minst ett er:

   • Neseblokkering/obstruksjon/tilstopping, ELLER
   • Neseflod (fremre/bakre nesedrypp);

   OG den andre er:

   • Ansiktssmerter/trykk eller/og reduksjon/tap av luktesans.

5. En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til å bruke forstøveren med intranasal nesebit riktig.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bihuleoperasjon;
2. Sinusskylling i løpet av de siste 7 dagene;
3. Nesepolypose eller viktig neseseptumavvik;
4. Antibiotikabruk (på hvilken som helst måte) de siste 30 dagene;
5. Tilbakevendende moderat neseblødning;
6. Kronisk bakteriell bihulebetennelse med tegn på svikt i antimikrobiell terapi;
7. Intranasal eller systemisk bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene;
8. Kronisk bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
9. Immunkompromitterte tilstander;
10. Diagnose av bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
11. Anamnese med klinisk signifikant hjerte (dvs. kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hypertensjon), nyre (dvs. nyresvikt), psykiatrisk (dvs. depresjon eller stemningslidelser), lever (dvs. kolestatisk gulsott eller leverdysfunksjon), endokrine (dvs. hypertyreose eller binyresuppresjon) eller lungesykdom, eller abnormiteter ved laboratorietesting, hvis følgetilstander og/eller behandlinger kan forstyrre resultatene eller behandlingene av denne studien;
12. Anamnese med psykiatriske sykdommer som sannsynligvis vil kreve behandling med antidepressiva i løpet av studieperioden eller behandling med antidepressiva de siste 2 ukene;
13. Diagnose av glaukom eller prostatahypertrofi;
14. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
15. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i studiemedikamenter og/eller stoffformuleringer (f.eks. kortikosteroider);
16. Gravide eller ammende kvinner eller alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide MED MINDRE de oppfyller følgende definisjon av postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer >40 mIU/ml eller bruker en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder. kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi) hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral) dobbelbarrieremetoder (enhver dobbel kombinasjon av: spiral, mannlig eller kvinnelig kondom med spermicidal gel, membran, svamp, cervical cap). En graviditetstest (urin) vil bli utført ved screening hos kvinner i fertil alder.
17. Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge protokollen eller ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
18. Deltakelse i en annen studie de siste 12 ukene eller pasienter som tidligere er registrert i denne studien.