beCLomethason-effektivitet ved akut rhinosinusitis - CLEAR-undersøgelse (CLEAR)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
2. Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive).
3. Anamnese med tidligere diagnosticeret recidiverende eller kronisk bihulebetændelse, der nødvendiggør antibiotikabehandling som vurderet af investigator.

4. Klinisk diagnose af akut rhinosinusitis defineret i henhold til European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007 (20), som den pludselige indtræden af ​​to eller flere relevante symptomer i <12 uger, hvoraf mindst ét ​​er:

   • Næseblokering/obstruktion/tilstopning, ELLER
   • Næseflåd (forreste/posteriore næsedrop);

   OG den anden er:

   • Ansigtssmerter/-tryk eller/og reduktion/tab af lugtesans.

5. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet til at bruge nebulisatoren korrekt med intranasal næsestykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere sinusoperation;
2. Sinus skylning inden for de seneste 7 dage;
3. Næsepolypose eller vigtig næseseptumafvigelse;
4. Antibiotikabrug (på en hvilken som helst måde) inden for de seneste 30 dage;
5. Tilbagevendende moderat epistaxis;
6. Kronisk bakteriel bihulebetændelse med tegn på svigt af antimikrobiel terapi;
7. Intranasal eller systemisk brug af kortikosteroider inden for de seneste 30 dage;
8. Kronisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
9. Immunkompromitterede tilstande;
10. Diagnose af bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
11. Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt eller svær hypertension), nyre (dvs. nyresvigt), psykiatrisk (dvs. depression eller humørsygdomme), lever (dvs. kolestatisk gulsot eller leverdysfunktion), endokrine (dvs. hyperthyroidisme eller binyrebarksuppression) eller lungesygdom eller abnormiteter ved laboratorieundersøgelser, hvis følgesygdomme og/eller behandlinger kan interferere med resultaterne eller behandlingerne af denne undersøgelse;
12. Anamnese med psykiatriske sygdomme, der sandsynligvis vil kræve behandling med antidepressive lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden eller behandling med antidepressive lægemidler inden for de seneste 2 uger;
13. Diagnose af glaukom eller prostatahypertrofi;
14. Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
15. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesmedicin og/eller undersøgelsesmedicins formuleringsingredienser (f.eks. kortikosteroider);
16. Gravide eller ammende kvinder eller alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de opfylder følgende definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer >40 mIU/mL eller bruger en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder. kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering, hysterektomi) hormonprævention (implanterbar, plaster, oral) dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af: spiral, mandlig eller kvindelig kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp, cervikal hætte). En graviditetstest (urin) vil blive udført ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder.
17. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
18. Deltagelse i et andet forsøg inden for de seneste 12 uger eller patienter, der tidligere er indskrevet i denne undersøgelse.