beCLomethason-Wirksamkeit bei akuter Rhinosinusitis – CLEAR-Studie (CLEAR)

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt
2. Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
3. Vorgeschichte einer zuvor diagnostizierten rezidivierenden oder chronischen Sinusitis, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Antibiotikatherapie erforderlich macht.

4. Die klinische Diagnose einer akuten Rhinosinusitis ist gemäß dem European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007 (20) definiert als das plötzliche Auftreten von zwei oder mehr relevanten Symptomen für < 12 Wochen, von denen mindestens eines:

   • Nasenverstopfung/Obstruktion/Kongestion, ODER
   • Nasenausfluss (vorderer/hinterer Nasentropfen);

   UND das zweite ist:

   • Gesichtsschmerz/-druck oder/und Minderung/Verlust des Geruchssinns.

5. Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, geschult zu werden, um den Vernebler mit intranasalem Nasenstück richtig zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Nebenhöhlenoperation;
2. Sinusspülung innerhalb der letzten 7 Tage;
3. Nasenpolyposis oder bedeutende Abweichung der Nasenscheidewand;
4. Verwendung von Antibiotika (auf beliebige Art) in den letzten 30 Tagen;
5. Wiederkehrende mäßige Epistaxis;
6. Chronische bakterielle Sinusitis mit Anzeichen eines Versagens einer antimikrobiellen Therapie;
7. Intranasale oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage;
8. Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva;
9. Immungeschwächte Zustände;
10. Diagnose von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
11. Klinisch signifikante kardiale (d. h. Herzinsuffizienz oder schwerer Bluthochdruck), renal (d. h. Nierenversagen), psychiatrische (d.h. Depression oder Stimmungsstörungen), hepatische (d.h. cholestatischer Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung), endokrine (d.h. Hyperthyreose oder Nebennierensuppression) oder Lungenerkrankungen oder Anomalien bei Labortests, deren Folgen und/oder Behandlungen die Ergebnisse oder Behandlungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen können;
12. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die wahrscheinlich eine Behandlung mit Antidepressiva während des Studienzeitraums oder eine Behandlung mit Antidepressiva in den letzten 2 Wochen erfordern;
13. Diagnose von Glaukom oder Prostatahypertrophie;
14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
15. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten und/oder Inhaltsstoffen von Studienmedikamenten (z. Kortikosteroide);
16. Schwangere oder stillende Frauen oder alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie erfüllen die folgende Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Werten >40 mIU/ml oder verwenden eine oder mehr der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden. Chirurgische Sterilisation (z. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie) hormonelle Kontrazeption (implantierbar, Patch, oral) Doppelbarrieremethoden (jede Doppelkombination aus: IUP, Kondom für Mann oder Frau mit spermizidem Gel, Diaphragma, Schwamm, Portiokappe). Bei gebärfähigen Frauen wird beim Screening ein Schwangerschaftstest (Urin) durchgeführt.
17. Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können.
18. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 12 Wochen oder Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.