beCLomethason Effektivitet vid akut rhinosinusit - CLEAR-studie (CLEAR)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonens skriftliga informerade samtycke erhållits före eventuella studierelaterade procedurer
2. Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter mellan 18 och 65 år (inklusive).
3. Historik med tidigare diagnostiserad återkommande eller kronisk bihåleinflammation som kräver antibiotikabehandling enligt utredarens bedömning.

4. Klinisk diagnos av akut rhinosinusit definieras, enligt European Position Paper on Rhinosinusit and Nasal Polyps 2007 (20), som den plötsliga uppkomsten av två eller flera relevanta symtom under <12 veckor, varav minst ett är:

   • Näsblockering/obstruktion/täppa, ELLER
   • Nasal flytning (främre/posteriora näsdropp);

   OCH den andra är:

   • Ansiktssmärta/tryck eller/och minskning/förlust av luktsinne.

5. En samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i att använda nebulisatorn med intranasal näsbit korrekt.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare sinusoperation;
2. Sinussköljning under de senaste 7 dagarna;
3. Nasal polypos eller viktig avvikelse i nässkiljeväggen;
4. Antibiotikaanvändning (på valfri väg) under de senaste 30 dagarna;
5. Återkommande måttlig näsblod;
6. Kronisk bakteriell bihåleinflammation med tecken på misslyckande av antimikrobiell terapi;
7. Intranasal eller systemisk användning av kortikosteroider under de senaste 30 dagarna;
8. Kronisk användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel;
9. Immunkomprometterade tillstånd;
10. Diagnos av bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
11. Historik med kliniskt signifikant hjärtsjukdom (dvs. kongestiv hjärtsvikt eller svår hypertoni), njure (dvs. njursvikt), psykiatrisk (dvs. depression eller humörstörningar), lever (dvs. kolestatisk gulsot eller leverdysfunktion), endokrina (d.v.s. hypertyreos eller binjuresuppression) eller lungsjukdom, eller abnormiteter i laboratorietester, vars följdsjukdomar och/eller behandlingar kan störa resultaten eller behandlingarna av föreliggande studie;
12. Historik om psykiatriska sjukdomar som sannolikt kräver behandling med antidepressiva läkemedel under studieperioden eller behandling med antidepressiva läkemedel under de senaste 2 veckorna;
13. Diagnos av glaukom eller prostatahypertrofi;
14. Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
15. Allergi, känslighet eller intolerans mot studieläkemedel och/eller studieläkemedelsformuleringar (t.ex. kortikosteroider);
16. Gravida eller ammande kvinnor eller alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida OM de inte uppfyller följande definition av postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serum-FSH-nivåer >40 mIU/ml eller använder en eller fler av följande acceptabla preventivmetoder. kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral tubal ligation, hysterektomi) hormonell preventivmetod (implanterbar, plåster, oral) dubbelbarriärmetoder (vilken som helst dubbel kombination av: spiral, manlig eller kvinnlig kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp, cervikal mössa). Ett graviditetstest (urin) kommer att utföras vid screening av kvinnor i fertil ålder.
17. Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
18. Deltagande i en annan studie under de senaste 12 veckorna eller patienter som tidigare inkluderats i denna studie.