扁桃摘出術におけるアセトアミノフェン静注の鎮痛効果
扁桃摘出術を受ける小児患者におけるアセトアミノフェン単回静脈内投与の鎮痛効果
アセトアミノフェン（パラセタモール）は、小児患者の軽度および中程度の痛みに対する第一選択の解熱鎮痛薬です。 その一般的な使用法（特に経口剤）は、その広い治療範囲、安全性プロフィール、市販薬の入手しやすさ、適切な用量で投与した場合の全身性悪影響の欠如（NSAIDSやオピオイドと比較して）によって強調されています。
アセトアミノフェンの正確な抗侵害受容機構は引き続き解明され続けていますが、これらの機構は多因子であるようで、アラキドン酸からのプロスタグランジンの産生の減少につながるシクロオキシゲナーゼ（COX）酵素の中枢阻害、セロトニン作動性下行性疼痛の妨害などが含まれます。経路、カンナビノイド 1 (CB1) 受容体の間接的な活性化、および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) またはサブスタンス P を介した一酸化窒素経路の阻害です。 上記のメカニズムのうち、最も一般的に知られているのは、次のような COX 酵素の中枢阻害です。プロスタグランジンの産生の減少により、侵害受容伝達に関与するサブスタンス P とグルタミン酸の興奮性伝達物質の放出が減少します (Anderson、2008; Smith、2011)。
現在までに、直腸または静脈内経路で投与した場合、小児集団におけるアセトアミノフェンのオピオイド節約効果がいくつかの研究で示されている（Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hon et al, 2010）。
調査の概要
状態
詳細な説明
登録が完了すると、被験者は手術当日に標準化された麻酔薬を使用します。
- 導入の15～20分前に経口ミダゾラム（0.5mg/kgから最大用量20mgまで）による前投薬
- セボフルランと N20/02 の混合物による吸入誘発
- 気管内挿管を促進するためのプロポフォール 1-1.5 mg/kg
- 挿管前にモルヒネ 0.1 mg/kg を投与
- イソフルランによる維持麻酔、Air/O2 の混合物で 0.8 ～ 1 の最小麻酔濃度 (MAC) に滴定
- アセトアミノフェン IV (15 mg/kg) と術中に注入された生理食塩水プラセボ (薬局によってランダム化)
- 術後の吐き気予防のためのオンダンセトロン (0.15 mg/kg、最大用量 4 mg) およびデキサメタゾン (0.25 mg/kg、最大用量 20 mg)。
手術と抜管後、ベースラインバイタルが取得され、麻酔後ケアユニット（PACU）で顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール（FLACC）を介して痛みのスコアが評価されます。覚醒せん妄の存在は小児科によって評価されます。興奮および覚醒せん妄スケール (PAED)。 疼痛スコアが 4 未満と評価された被験者は、標準的な術後ケアを受け、鎮痛剤は投与されません。 評価された疼痛スコアが 4 を超える場合は、必要に応じて 0.5mcg/kg フェンタニルを 10 分間投与します。 PACU での抜管までの時間、最初の鎮痛薬投与までの時間、疼痛スコア、投与されたオピオイドの総用量あたりの回数、鎮静の有無、吐き気/嘔吐、PACU での酸素必要量の期間、患者が退院したかどうかなどの変数患者の PACU 滞在期間中、酸素吸入床の状態と合計 PACU 時間が記録されます。 標準的な退院基準が満たされたら、被験者は PACU から入院フロアに退院されます。
ＰＡＣＵからの退院後、突出痛（経口オキシコドン０．１ｍｇ／ｋｇ、４時間毎の経口（ＰＲＮ）痛）に対して標準化鎮痛薬が投与される。 登録された患者は入院期間中追跡されます。 床での酸素必要量の持続時間、痛みのスコア、および床でのオキシコドンの投与回数が監視され、記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 扁桃摘出術または腺扁桃摘出術のための術後入院が必要な2歳以上9歳未満の男性または女性の患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) の分類 I (1)、II (2) または III (3) によって割り当てられた機能状態。
- 人間調査委員会/治験審査委員会 (HIC/IRB) の規定に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/保護者がいること。
- 日常的な医療ケアを遵守し、主観的な評価ができ、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる親/保護者がいること。
除外基準:
- 患者の年齢は9歳以上の男性または女性。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 > IV (4) (生命を脅かす重篤な疾患) を持っている。
- アセトアミノフェンに対する既知の過敏症またはアレルギーがある。
- モルヒネまたはフェンタニルに対する既知のアレルギーまたは不耐性がある。
- 手術前に慢性オピオイド鎮痛療法を受けている。
- 腎臓病がある。
- 肝臓病がある。
- 病的肥満（% BMI > 95）である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV アセトアミノフェン
患者は経口ミダゾラムによる前投薬を受けます。この研究の実験部門の参加者は、オピオイド節約効果と疼痛スコアの軽減を評価するためにアセトアミノフェン IV を受けます。
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アセトアミノフェン IV (15 mg/kg)。
ミダゾラム（0.5mg/kg、最大用量20mg）を導入の15～20分前に投与。
他の名前：
麻酔導入にはセボフルラン。
麻酔導入のための NO2 と O2 の組み合わせ。
気管内挿管を促進するためのプロポフォール 1-1.5 mg/kg。
挿管前にモルヒネ 0.1 mg/kg を投与。
術後の吐き気予防のためのオンダンセトロン (0.15 mg/kg、最大用量 4 mg)。
他の名前：
術後の吐き気予防のためのデキサメタゾン (0.25 mg/kg、最大用量 20 mg)。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボを術中に注入
この腕には、痛みを管理するためにモルヒネが投与されます。
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ミダゾラム（0.5mg/kg、最大用量20mg）を導入の15～20分前に投与。
他の名前：
麻酔導入にはセボフルラン。
麻酔導入のための NO2 と O2 の組み合わせ。
気管内挿管を促進するためのプロポフォール 1-1.5 mg/kg。
挿管前にモルヒネ 0.1 mg/kg を投与。
術後の吐き気予防のためのオンダンセトロン (0.15 mg/kg、最大用量 4 mg)。
他の名前：
術後の吐き気予防のためのデキサメタゾン (0.25 mg/kg、最大用量 20 mg)。
生理食塩水プラセボが術中に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACC 疼痛スコアが 4 以上
時間枠：術後0～60分
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顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールまたは FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または自分の痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
PACU 到着後 0、5、15、30、60 分に 5 回の痛みの測定を実施しました。
これは、1 つ以上の時点で FLACC スコア >/= 4 に達した参加者の数です。
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術後0～60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院病棟到着後に投与される鎮痛剤とそれを必要とする参加者の数
時間枠：術後8～12時間
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入院病棟到着後に投与された鎮痛剤には、ヒドロコドン/アセトアミノフェン、オキシコドン、NSAIDS、アセトアミノフェン、モルヒネが含まれていました。
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術後8～12時間
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PACU での最初のオピオイド鎮痛の時間
時間枠：術後0～90分
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PACU でオピオイド鎮痛を必要とする患者の最初の薬物投与までの平均時間。
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術後0～90分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arlyne Thung, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
- Korpela R, Korvenoja P, Meretoja OA. Morphine-sparing effect of acetaminophen in pediatric day-case surgery. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):442-7. doi: 10.1097/00000542-199908000-00019.
- Dashti GA, Amini S, Zanguee E. The prophylactic effect of rectal acetaminophen on postoperative pain and opioid requirements after adenotonsillectomy in children. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Jun;20(2):245-9.
- Hong JY, Kim WO, Koo BN, Cho JS, Suk EH, Kil HK. Fentanyl-sparing effect of acetaminophen as a mixture of fentanyl in intravenous parent-/nurse-controlled analgesia after pediatric ureteroneocystostomy. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):672-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c34b.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- モルヒネ
- オンダンセトロン
その他の研究ID番号
- IRB12-00097
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