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IV 对乙酰氨基酚在扁桃体切除术中的镇痛作用

2017年2月21日 更新者:Arlyne Thung、Nationwide Children's Hospital

接受扁桃体切除术的儿科患者单剂量静脉注射对乙酰氨基酚的镇痛效果

对乙酰氨基酚(扑热息痛)是儿科患者轻中度疼痛的一线解热镇痛药。 它的普遍使用(特别是口服形式)的特点是其广泛的治疗窗、安全性、非处方药的可及性、当以适当的剂量给药时没有不良的全身效应(与非甾体抗炎药和阿片类药物相比)。

尽管对乙酰氨基酚的确切抗伤害感受机制仍在继续阐明,但这些机制似乎是多因素的,包括环加氧酶 (COX) 的中枢抑制导致花生四烯酸产生的前列腺素减少,干扰 5-羟色胺能下行性疼痛途径、大麻素 1 (CB1) 受体的间接激活和通过 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 或 P 物质抑制一氧化氮途径。在上述机制中,最广为人知的是 COX 酶的中枢抑制其中前列腺素产量的减少减少了 P 物质和谷氨酸的兴奋性递质的释放,它们都参与伤害性传递 (Anderson, 2008; Smith, 2011)。

迄今为止,多项研究表明,通过直肠或静脉内途径给药时,对乙酰氨基酚在儿科人群中具有阿片类药物保护作用(Korpela 等人,1999 年;Dashti 等人,2009 年;Hong 等人,2010 年)。

研究概览

详细说明

一旦注册,受试者将在手术当天接受标准化麻醉:

  1. 诱导前 15-20 分钟给予口服咪达唑仑(0.5mg/kg 至最大剂量 20mg)的预先给药
  2. 用七氟醚和 N20/02 的混合物进行吸入诱导
  3. 异丙酚 1-1.5 mg/kg 以促进气管插管
  4. 插管前给予吗啡 0.1 mg/kg
  5. 使用异氟醚维持麻醉,滴定至 0.8-1 最小麻醉浓度 (MAC),混合空气/02
  6. 对乙酰氨基酚 IV(15 毫克/千克)与术中输注生理盐水安慰剂(由药房随机分配)
  7. 昂丹司琼(0.15 mg/kg,最大剂量 4 mg)和地塞米松(0.25 mg/kg,最大剂量 20 mg)用于预防术后恶心。

手术和拔管后,将获得基线生命体征,并在麻醉后护理单元 (PACU) 中通过面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表 (FLACC) 评估疼痛评分。将通过儿科评估出现谵妄的情况躁动和出现谵妄量表 (PAED)。 那些疼痛评分被评估为 < 4 的受试者将接受标准的术后护理并且不使用止痛药。 评估的疼痛评分 > 4 将根据需要接受 0.5mcg/kg 芬太尼 q10 分钟。 变量,例如 PACU 拔管时间、首次镇痛剂给药时间、疼痛评分、阿片类药物给药次数/总剂量、是否存在镇静、恶心/呕吐、PACU 氧气需求持续时间、患者是否出院至在患者的 PACU 逗留期间,将记录吸氧楼层和总 PACU 时间。 一旦达到标准出院标准,受试者将从 PACU 出院到住院楼层。

从 PACU 出院后,将给予标准化止痛药以缓解突发性疼痛(口服羟考酮 0.1mg/kg,每 4 小时 1 次 pro re nata (PRN) 疼痛)。 入组患者将在住院期间接受随访。 地板上的氧气需求持续时间、疼痛评分和地板上施用的羟考酮剂量的数量将被监测和记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 2岁至9岁以下需要接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术术后入院的男性或女性患者。
  2. 美国麻醉学会 (ASA) 分类 I (1)、II (2) 或 III (3) 指定的功能状态。
  3. 有一位家长/监护人能够根据人类调查委员会/机构审查委员会 (HIC/IRB) 的规定提供书面知情同意书。
  4. 有符合常规医疗护理、能够进行主观评价并能够阅读、理解并签署知情同意书的父母/监护人。

排除标准:

  1. 年龄大于 9 岁的男性或女性患者。
  2. 拥有美国麻醉医师协会身体状况 > IV (4)(危及生命的严重疾病)。
  3. 已知对对乙酰氨基酚过敏或过敏。
  4. 已知对吗啡或芬太尼过敏或不耐受。
  5. 手术前接受过慢性阿片类镇痛药治疗。
  6. 有肾病。
  7. 有肝病。
  8. 病态肥胖(% BMI > 95)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IV 对乙酰氨基酚
患者将接受口服咪达唑仑的术前用药。该研究实验组的参与者将接受对乙酰氨基酚 IV,以评估阿片类药物的节省效果和疼痛评分的降低。
对乙酰氨基酚 IV(15 毫克/千克)。
诱导前 15-20 分钟给予咪达唑仑(0.5mg/kg 至最大剂量 20mg)。
其他名称:
  • 精通
七氟醚用于麻醉诱导。
NO2 和 O2 的组合用于麻醉诱导。
异丙酚 1-1.5 mg/kg 以促进气管插管。
插管前给予吗啡 0.1 mg/kg。
用于预防术后恶心的昂丹司琼(0.15 mg/kg,最大剂量为 4 mg)。
其他名称:
  • 佐夫兰
用于预防术后恶心的地塞米松(0.25 mg/kg,最大剂量为 20 mg)。
安慰剂比较:术中输注生理盐水安慰剂
对于这只手臂,将使用吗啡来控制疼痛。
诱导前 15-20 分钟给予咪达唑仑(0.5mg/kg 至最大剂量 20mg)。
其他名称:
  • 精通
七氟醚用于麻醉诱导。
NO2 和 O2 的组合用于麻醉诱导。
异丙酚 1-1.5 mg/kg 以促进气管插管。
插管前给予吗啡 0.1 mg/kg。
用于预防术后恶心的昂丹司琼(0.15 mg/kg,最大剂量为 4 mg)。
其他名称:
  • 佐夫兰
用于预防术后恶心的地塞米松(0.25 mg/kg,最大剂量为 20 mg)。
生理盐水安慰剂将在术中输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FLACC 疼痛评分大于或等于 4
大体时间:术后0-60分钟
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表或 FLACC 量表是一种用于评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛的测量方法。 该量表在 0-10 的范围内评分,0 代表没有疼痛。 在到达 PACU 后的 0、5、15、30 和 60 分钟进行了 5 次疼痛测量。 这是在一个或多个时间点达到 FLACC 分数 >/= 4 的参与者人数。
术后0-60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到达住院病房后使用的镇痛药和需要每种镇痛药的参与者人数
大体时间:术后8-12小时
到达住院病房后给予的止痛药包括氢可酮/对乙酰氨基酚、羟考酮、NSAIDS、对乙酰氨基酚和吗啡。
术后8-12小时
PACU 首次阿片类药物镇痛时间
大体时间:术后 0-90 分钟
在 PACU 中需要阿片类镇痛的患者首次给药的平均时间。
术后 0-90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arlyne Thung, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

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