Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek IV acetaminofenu při tonzilektomii

21. února 2017 aktualizováno: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Analgetický účinek jednorázového intravenózního acetaminofenu u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii

Acetaminofen (paracetamol) je antipyretikum a analgetikum první volby pro mírnou a středně silnou bolest u dětských pacientů. Jeho běžné použití (zejména v perorální formě) je podtrženo jeho širokým terapeutickým oknem, bezpečnostním profilem, volně prodejnou dostupností, nepřítomností nežádoucích systémových účinků (ve srovnání s NSAID a opioidy), pokud je podáván ve vhodných dávkách.

Ačkoli přesné antinociceptivní mechanismy acetaminofenu jsou stále objasňovány, zdá se, že tyto mechanismy jsou multifaktoriální a zahrnují centrální inhibici enzymu cyklooxygenázy (COX), což vede ke snížení produkce prostaglandinů z kyseliny arachidonové, interferenci se serotonergní sestupnou bolestí drah, nepřímá aktivace kanabinoidních 1 (CB1) receptorů a inhibice drah oxidu dusnatého prostřednictvím N-methyl-D-aspartátu (NMDA) nebo látky P. Z výše uvedených mechanismů je nejznámější centrální inhibice enzymů COX pomocí které snížená produkce prostaglandinů snižuje uvolňování excitačních přenašečů substance P a glutamátu, které se oba účastní nociceptivního přenosu (Anderson, 2008; Smith, 2011).

K dnešnímu dni několik studií prokázalo šetřící účinek acetaminofenu na opioidy v dětské populaci při podávání rektální nebo intravenózní cestou (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení do studie budou mít subjekty v den operace standardizované anestetikum:

  1. Premedikace perorálním midazolamem (0,5 mg/kg až maximální dávka 20 mg) podaným 15–20 minut před indukcí
  2. Inhalační indukce sevofluranem a směsí N20/02
  3. Propofol 1-1,5 mg/kg k usnadnění endotracheální intubace
  4. Morfin 0,1 mg/kg podaný před intubací
  5. Udržovací anestezie s isofluranem, titrovaným na 0,8-1 minimální anestetické koncentrace (MAC) se směsí Air/02
  6. Acetaminofen IV (15 mg/kg) vs. fyziologický roztok s placebem podávaným intraoperačně (randomizováno podle lékárny)
  7. Ondansetron (0,15 mg/kg, maximální dávka 4 mg) a dexamethason (0,25 mg/kg, maximální dávka 20 mg) pro profylaxi pooperační nevolnosti.

Po operaci a extubaci budou získány základní vitální údaje a skóre bolesti bude hodnoceno na jednotce po anesteziologické péče (PACU) pomocí škály obličejů, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC). Přítomnost emergentního deliria bude hodnocena pomocí pediatrické Stupnice agitovanosti a deliria (PAED). Subjektům, jejichž skóre bolesti je hodnoceno na < 4, bude poskytnuta standardní pooperační péče a žádná analgetika. Hodnocení bolesti > 4 bude dostávat 0,5 mcg/kg fentanylu každých 10 minut podle potřeby. Proměnné, jako je doba do extubace v PACU, doba do prvního podání analgetika, skóre bolesti, #krát/celková dávka podaných opioidů, přítomnost sedace, nauzea/zvracení, délka potřeby kyslíku v PACU, bez ohledu na to, zda byl pacient propuštěn do patro na kyslíku a celkový čas PACU bude zaznamenáván během trvání pobytu pacienta na PACU. Po splnění standardních kritérií propuštění budou subjekty z PACU propuštěny na patro lůžkového oddělení.

Po propuštění z PACU budou podávána standardizovaná analgetika na průlomovou bolest (perorální oxykodon 0,1 mg/kg q4h pro re nata (PRN) bolest). Zařazení pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na lůžku. Bude monitorována a zaznamenávána doba trvání potřeby kyslíku na podlaze, skóre bolesti a počet podaných dávek oxykodonu na podlaze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 2 let a mladších 9 let vyžadující pooperační přijetí k tonzilektomii nebo adenotonzilektomii.
  2. Funkční stav podle klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I (1), II (2) nebo III (3).
  3. Mít rodiče/opatrovníka, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s předpisy Výboru pro vyšetřování lidí/Institucionální kontrolní rady (HIC/IRB).
  4. Mít rodiče/opatrovníka, který je v souladu s běžnou lékařskou péčí, schopný subjektivního hodnocení a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jsou starší než 9 let.
  2. Mít tělesný stav Americké společnosti anesteziologů > IV (4) (závažné onemocnění, které ohrožuje život).
  3. Máte známou přecitlivělost nebo alergii na acetaminofen.
  4. Máte známou alergii nebo intoleranci na morfin nebo fentanyl.
  5. Před operací dostávali chronickou opioidní analgetickou léčbu.
  6. Máte onemocnění ledvin.
  7. Máte onemocnění jater.
  8. Jsou morbidně obézní (% BMI > 95).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV acetaminofen
Pacienti dostanou premedikaci perorálním midazolamem Účastníci této experimentální větve studie dostanou acetaminofen IV k vyhodnocení účinku šetřícího opioidy a snížení skóre bolesti.
Lék: Acetaminofen (paracetamol)
Acetaminofen IV (15 mg/kg).
Lék: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg až maximální dávka 20 mg) podávaný 15-20 minut před indukcí.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Sevofluran
Sevofluran pro úvod do anestezie.
Lék: Oxid dusný/kyslík
Kombinace NO2 a O2 pro indukci anestezie.
Lék: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg k usnadnění endotracheální intubace.
Lék: Morfium
Morfin 0,1 mg/kg podaný před intubací.
Lék: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maximální dávka 4 mg) pro profylaxi pooperační nevolnosti.
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Dexamethason
Dexamethason (0,25 mg/kg, maximální dávka 20 mg) pro profylaxi pooperační nevolnosti.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok placeba podávaný intraoperačně
Této paži bude podán morfin ke zvládání bolesti.
Lék: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg až maximální dávka 20 mg) podávaný 15-20 minut před indukcí.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Sevofluran
Sevofluran pro úvod do anestezie.
Lék: Oxid dusný/kyslík
Kombinace NO2 a O2 pro indukci anestezie.
Lék: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg k usnadnění endotracheální intubace.
Lék: Morfium
Morfin 0,1 mg/kg podaný před intubací.
Lék: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maximální dávka 4 mg) pro profylaxi pooperační nevolnosti.
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Dexamethason
Dexamethason (0,25 mg/kg, maximální dávka 20 mg) pro profylaxi pooperační nevolnosti.
Lék: Normální fyziologický roztok
Fyziologický roztok placeba bude podáván intraoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti FLACC větší než nebo rovno 4
Časové okno: 0-60 minut po operaci
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Bylo provedeno 5 měření bolesti v 0, 5, 15, 30 a 60 minutách po příjezdu PACU. Toto je počet účastníků, kteří dosáhli skóre FLACC >/= 4 v jednom nebo více časových bodech.
0-60 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetika podávaná po příjezdu na lůžkové oddělení a počet účastníků vyžadujících každého
Časové okno: 8-12 hodin po operaci
Analgetika podávaná po příjezdu na lůžkové oddělení zahrnovala hydrokodon/acetaminofen, oxykodon, NSAID, acetaminofen a morfin.
8-12 hodin po operaci
Doba první opioidní analgezie v PACU
Časové okno: 0-90 minut po operaci
Střední doba do prvního podání léku u pacientů vyžadujících opioidní analgezii v PACU.
0-90 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB12-00097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetaminofen (paracetamol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit