Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект ацетаминофена внутривенно при тонзиллэктомии

21 февраля 2017 г. обновлено: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Анальгетический эффект однократной внутривенной дозы ацетаминофена у детей, перенесших тонзиллэктомию

Ацетаминофен (парацетамол) является жаропонижающим и анальгетиком первой линии при легкой и умеренной боли у детей. Его широкое использование (особенно в пероральной форме) подчеркивается его широким терапевтическим диапазоном, профилем безопасности, безрецептурной доступностью, отсутствием неблагоприятных системных эффектов (по сравнению с НПВП и опиоидами) при приеме в соответствующих дозах.

Хотя точные антиноцицептивные механизмы ацетаминофена продолжают выясняться, эти механизмы, по-видимому, являются многофакторными и включают центральное ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ), что приводит к снижению продукции простагландинов из арахидоновой кислоты, влиянию на серотонинергическую нисходящую боль. пути, непрямая активация рецепторов каннабиноидов 1 (CB1) и ингибирование путей оксида азота через N-метил-D-аспартат (NMDA) или вещество P. Из вышеперечисленных механизмов наиболее широко известен механизм центрального ингибирования ферментов ЦОГ с помощью что снижение продукции простагландинов уменьшает высвобождение возбуждающих передатчиков вещества Р и глутамата, которые оба участвуют в передаче ноцицептивных сигналов (Anderson, 2008; Smith, 2011).

На сегодняшний день несколько исследований продемонстрировали опиоидсберегающее действие ацетаминофена у детей при ректальном или внутривенном введении (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После регистрации субъектам будет проведена стандартная анестезия в день операции:

  1. Премедикация пероральным мидазоламом (от 0,5 мг/кг до максимальной дозы 20 мг) за 15-20 минут до индукции
  2. Ингаляционная индукция севофлураном и смесью N20/02
  3. Пропофол 1-1,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации
  4. Морфин 0,1 мг/кг перед интубацией
  5. Поддерживающая анестезия изофлураном, оттитрованным до 0,8-1 минимальной концентрации анестетика (МАК) смесью Air/02
  6. Ацетаминофен внутривенно (15 мг/кг) по сравнению с физиологическим раствором плацебо, введенным интраоперационно (рандомизировано по аптекам)
  7. Ондансетрон (0,15 мг/кг, максимальная доза 4 мг) и дексаметазон (0,25 мг/кг, максимальная доза 20 мг) для профилактики послеоперационной тошноты.

После операции и экстубации будут получены исходные показатели жизненно важных функций, а баллы боли будут оценены в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) с помощью шкалы лиц, ног, активности, плача, утешения (FLACC). Шкала ажитации и возникновения бреда (PAED). Субъекты, у которых оценка боли составляет <4, будут получать стандартный послеоперационный уход и не будут получать анальгетики. Оценочные баллы боли > 4 будут получать 0,5 мкг/кг фентанила каждые 10 минут по мере необходимости. Переменные, такие как время до экстубации в PACU, время до первого введения анальгетиков, баллы боли, # раз/общая доза введенных опиоидов, наличие седативного эффекта, тошнота/рвота, продолжительность потребности в кислороде в PACU, независимо от того, был ли пациент выписан в уровень кислорода и общее время PACU будут регистрироваться в течение всего пребывания пациента в PACU. Субъекты будут выписаны на этаж стационара из PACU, как только будут выполнены стандартные критерии выписки.

После выписки из палаты интенсивной терапии стандартизированные анальгетики будут даваться при прорывной боли (пероральный оксикодон 0,1 мг/кг каждые 4 часа при боли pro re nata (PRN)). Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в стационаре. Продолжительность потребности в кислороде на полу, показатели боли и количество введенных доз оксикодона на полу будут контролироваться и записываться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 2 лет и моложе 9 лет, нуждающиеся в послеоперационной госпитализации для тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии.
  2. Функциональный статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I (1), II (2) или III (3).
  3. Иметь родителя/опекуна, который может предоставить письменное информированное согласие в соответствии с правилами Комитета по расследованию человеческих преступлений/Институционального наблюдательного совета (HIC/IRB).
  4. Иметь родителя/опекуна, которые соблюдают стандартную медицинскую помощь, способны проводить субъективную оценку и способны прочитать, понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты мужского или женского пола старше 9 лет.
  2. Иметь физическое состояние Американского общества анестезиологов > IV (4) (тяжелое заболевание, угрожающее жизни).
  3. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на ацетаминофен.
  4. Имеют известную аллергию или непереносимость морфина или фентанила.
  5. Получали постоянную терапию опиоидными анальгетиками до операции.
  6. Имеют почечное заболевание.
  7. Имеют заболевания печени.
  8. Имеют патологическое ожирение (% ИМТ > 95).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV ацетаминофен
Пациенты будут получать премедикацию пероральным мидазоламом. Участники этой экспериментальной группы исследования будут получать ацетаминофен внутривенно для оценки опиоидсберегающего эффекта и снижения боли.
Лекарство: Ацетаминофен (парацетамол)
Ацетаминофен IV (15 мг/кг).
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам (от 0,5 мг/кг до максимальной дозы 20 мг) за 15–20 минут до индукции.
Другие имена:
  • Сведущий
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран для индукции анестезии.
Лекарство: Закись азота/кислород
Комбинация NO2 и O2 для индукции анестезии.
Лекарство: Пропофол
Пропофол 1-1,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации.
Лекарство: Морфий
Морфин 0,1 мг/кг вводили перед интубацией.
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон (0,15 мг/кг, максимальная доза 4 мг) для профилактики послеоперационной тошноты.
Другие имена:
  • Зофран
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон (0,25 мг/кг, максимальная доза 20 мг) для профилактики послеоперационной тошноты.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо, введенный во время операции
В эту руку будет вводиться морфин для снятия боли.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам (от 0,5 мг/кг до максимальной дозы 20 мг) за 15–20 минут до индукции.
Другие имена:
  • Сведущий
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран для индукции анестезии.
Лекарство: Закись азота/кислород
Комбинация NO2 и O2 для индукции анестезии.
Лекарство: Пропофол
Пропофол 1-1,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации.
Лекарство: Морфий
Морфин 0,1 мг/кг вводили перед интубацией.
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон (0,15 мг/кг, максимальная доза 4 мг) для профилактики послеоперационной тошноты.
Другие имена:
  • Зофран
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон (0,25 мг/кг, максимальная доза 20 мг) для профилактики послеоперационной тошноты.
Лекарство: Нормальная промывка физиологическим раствором
Солевой раствор плацебо будет введен интраоперационно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по шкале FLACC больше или равна 4
Временное ограничение: 0-60 минут после операции
Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Было проведено 5 измерений боли через 0, 5, 15, 30 и 60 минут после поступления в PACU. Это количество участников, которые достигли оценки FLACC >/= 4 в один или несколько моментов времени.
0-60 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетики, вводимые после прибытия в стационарное отделение, и количество участников, которым требуется каждый
Временное ограничение: 8-12 часов после операции
Анальгетики, вводимые после поступления в стационар, включали гидрокодон/ацетаминофен, оксикодон, НПВП, ацетаминофен и морфин.
8-12 часов после операции
Время первой опиоидной анальгезии в PACU
Временное ограничение: 0-90 минут после операции
Среднее время до первого введения препарата среди пациентов, нуждающихся в опиоидной анальгезии в PACU.
0-90 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB12-00097

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться