Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirkung von intravenösem Acetaminophen bei Tonsillektomien

21. Februar 2017 aktualisiert von: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Analgetische Wirkung einer intravenösen Acetaminophen-Einzeldosis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

Acetaminophen (Paracetamol) ist ein Antipyretikum und Analgetikum der ersten Wahl bei leichten und mittelschweren Schmerzen bei pädiatrischen Patienten. Seine häufige Verwendung (insbesondere in oraler Form) wird durch sein breites therapeutisches Spektrum, sein Sicherheitsprofil, seine rezeptfreie Zugänglichkeit und das Fehlen unerwünschter systemischer Wirkungen (im Vergleich zu NSAR und Opioiden) bei angemessener Dosierung unterstrichen.

Obwohl die genauen antinozizeptiven Mechanismen von Paracetamol weiterhin geklärt sind, scheinen diese Mechanismen multifaktoriell zu sein und umfassen eine zentrale Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase (COX), was zu einer verminderten Produktion von Prostaglandinen aus Arachidonsäure und einer Beeinträchtigung des serotonergen absteigenden Schmerzes führt Wege, indirekte Aktivierung von Cannabinoid-1-Rezeptoren (CB1) und Hemmung von Stickoxidwegen durch N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) oder Substanz P. Der bekannteste der oben genannten Mechanismen ist der der zentralen Hemmung von COX-Enzymen durch Die verringerte Produktion von Prostaglandinen verringert die Freisetzung erregender Botenstoffe von Substanz P und Glutamat, die beide an der nozizeptiven Übertragung beteiligt sind (Anderson, 2008; Smith, 2011).

Bisher haben mehrere Studien gezeigt, dass Paracetamol bei rektaler oder intravenöser Verabreichung eine opioidsparende Wirkung auf die pädiatrische Bevölkerung hat (Korpela et al., 1999; Dashti et al., 2009; Hong et al., 2010).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einschreibung erhalten die Probanden am Tag der Operation eine standardisierte Anästhesie:

  1. Prämedikation mit oralem Midazolam (0,5 mg/kg bis zur Höchstdosis von 20 mg), verabreicht 15–20 Minuten vor der Einleitung
  2. Inhalative Induktion mit Sevofluran und einer Mischung aus N20/02
  3. Propofol 1-1,5 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation
  4. Morphin 0,1 mg/kg vor der Intubation verabreicht
  5. Erhaltungsnarkose mit Isofluran, titriert auf 0,8-1 minimale Anästhesiekonzentration (MAC) mit einer Mischung aus Luft/02
  6. Acetaminophen IV (15 mg/kg) vs. intraoperativ infundiertes Kochsalz-Placebo (randomisiert nach Apotheke)
  7. Ondansetron (0,15 mg/kg, Höchstdosis 4 mg) und Dexamethason (0,25 mg/kg, Höchstdosis 20 mg) zur postoperativen Übelkeitsprophylaxe.

Nach der Operation und Extubation werden die Basis-Vitalwerte ermittelt und die Schmerzwerte auf der Postanästhesiestation (PACU) anhand der FLACC-Skala (Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) beurteilt. Das Vorliegen eines Emergenzdeliriums wird mittels Pädiatrie beurteilt Agitations- und Emergenzdelir-Skala (PAED). Diejenigen Probanden, deren Schmerzwert mit < 4 bewertet wird, erhalten die übliche postoperative Versorgung und keine Analgetika. Bewertete Schmerzwerte > 4 erhalten nach Bedarf alle 10 Minuten 0,5 µg/kg Fentanyl. Variablen wie Zeit bis zur Extubation auf der Intensivstation, Zeit bis zur ersten Analgetikaverabreichung, Schmerzwerte, Anzahl der verabreichten Opioide/Gesamtdosis, Vorliegen einer Sedierung, Übelkeit/Erbrechen, Dauer des Sauerstoffbedarfs auf der Intensivstation, unabhängig davon, ob der Patient dorthin entlassen wurde oder nicht Der Sauerstoffgehalt und die gesamte PACU-Zeit werden während der Dauer des PACU-Aufenthalts des Patienten aufgezeichnet. Die Probanden werden von der Aufwachstation in die stationäre Etage entlassen, sobald die Standardentlassungskriterien erfüllt sind.

Nach der Entlassung aus der Intensivstation werden standardisierte Analgetika gegen Durchbruchschmerzen verabreicht (orales Oxycodon 0,1 mg/kg alle 4 Stunden pro re nata (PRN)-Schmerz). Eingeschriebene Patienten werden während der Dauer ihres stationären Aufenthalts betreut. Dauer des Sauerstoffbedarfs auf dem Boden, Schmerzwerte und Anzahl der verabreichten Oxycodon-Dosen auf dem Boden werden überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 2 Jahren und jünger als 9 Jahren, die eine postoperative Aufnahme zur Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie benötigen.
  2. Funktionsstatus gemäß der Klassifizierung I (1), II (2) oder III (3) der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  3. Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften des Human Investigations Committee/Institutional Review Board (HIC/IRB) abzugeben.
  4. Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der sich an die routinemäßige medizinische Versorgung hält, zu einer subjektiven Beurteilung fähig ist und in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten sind älter als 9 Jahre.
  2. Sie haben einen physischen Status > IV (4) der American Society of Anaesthesiologists (schwere Erkrankung, die lebensbedrohlich ist).
  3. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol.
  4. Sie haben eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Morphin oder Fentanyl.
  5. Vor der Operation eine chronische Opioid-Analgetika-Therapie erhalten haben.
  6. Nierenerkrankung haben.
  7. Habe eine Lebererkrankung.
  8. Sind krankhaft fettleibig (% BMI > 95).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Paracetamol
Die Patienten erhalten eine Vormedikation mit oralem Midazolam. Teilnehmer dieses experimentellen Teils der Studie erhalten Acetaminophen IV, um die opioidsparende Wirkung und die Reduzierung des Schmerzscores zu bewerten.
Arzneimittel: Acetaminophen (Paracetamol)
Acetaminophen IV (15 mg/kg).
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg bis zur Höchstdosis von 20 mg), verabreicht 15–20 Minuten vor der Einleitung.
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran zur Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Lachgas/Sauerstoff
Kombination von NO2 und O2 zur Anästhesieeinleitung.
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation.
Arzneimittel: Morphium
Morphin 0,1 mg/kg vor der Intubation verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, Höchstdosis 4 mg) zur postoperativen Übelkeitsprophylaxe.
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (0,25 mg/kg, Höchstdosis 20 mg) zur postoperativen Übelkeitsprophylaxe.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung, Placebo, intraoperativ infundiert
Zur Schmerzlinderung wird diesem Arm Morphin verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg bis zur Höchstdosis von 20 mg), verabreicht 15–20 Minuten vor der Einleitung.
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran zur Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Lachgas/Sauerstoff
Kombination von NO2 und O2 zur Anästhesieeinleitung.
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation.
Arzneimittel: Morphium
Morphin 0,1 mg/kg vor der Intubation verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, Höchstdosis 4 mg) zur postoperativen Übelkeitsprophylaxe.
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (0,25 mg/kg, Höchstdosis 20 mg) zur postoperativen Übelkeitsprophylaxe.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung-Placebo wird intraoperativ infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Schmerzwert größer oder gleich 4
Zeitfenster: 0-60 Minuten postoperativ
Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. 5 Schmerzmessungen wurden 0, 5, 15, 30 und 60 Minuten nach Eintreffen der PACU durchgeführt. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die zu einem oder mehreren Zeitpunkten einen FLACC-Score >/= 4 erreicht haben.
0-60 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Ankunft auf der stationären Station verabreichte Analgetika und Anzahl der Teilnehmer, die sie jeweils benötigen
Zeitfenster: 8-12 Stunden postoperativ
Zu den nach der Ankunft auf der stationären Station verabreichten Analgetika gehörten Hydrocodon/Paracetamol, Oxycodon, NSAR, Paracetamol und Morphin.
8-12 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten Opioid-Analgesie in der PACU
Zeitfenster: 0-90 Minuten postoperativ
Mittlere Zeit bis zur ersten Arzneimittelverabreichung bei Patienten, die auf der Intensivstation eine Opioidanalgesie benötigen.
0-90 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12-00097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mandelentzündung

Klinische Studien zur Acetaminophen (Paracetamol)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren