Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV asetaminofeenin kipua lievittävä vaikutus nielurisaleikkauksissa

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Laskimonsisäisen kerta-annoksen analgeettinen vaikutus lapsipotilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus

Asetaminofeeni (parasetamoli) on ensilinjan kuumetta alentava ja analgeetti lievään ja keskivaikeaan kipuun lapsipotilaille. Sen yleistä käyttöä (erityisesti oraalisessa muodossa) korostaa sen laaja terapeuttinen ikkuna, turvallisuusprofiili, reseptivapaa saatavuus, haitallisten systeemisten vaikutusten puuttuminen (verrattuna tulehduskipulääkkeisiin ja opioideihin), kun sitä annetaan sopivina annoksina.

Vaikka asetaminofeenin tarkat antinosiseptiiviset mekanismit ovat edelleen selvittämässä, nämä mekanismit näyttävät olevan monitekijäisiä ja sisältävät syklo-oksigenaasientsyymin (COX) keskeisen eston, mikä johtaa prostaglandiinien tuotannon vähenemiseen arakidonihaposta ja häiritsee serotonergistä laskevaa kipua. reitit, kannabinoidi 1 (CB1) -reseptorien epäsuora aktivaatio ja typpioksidireittien esto N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) tai substanssi P:n kautta. Yllä mainituista mekanismeista tunnetuin on COX-entsyymien keskus-inhibointi prostaglandiinien tuotannon väheneminen vähentää P-aineen ja glutamaatin eksitatoristen välittäjien vapautumista, jotka molemmat osallistuvat nosiseptiiviseen siirtymiseen (Anderson, 2008; Smith, 2011).

Tähän mennessä useat tutkimukset ovat osoittaneet asetaminofeenin opioideja säästävän vaikutuksen lapsiväestössä peräsuolen kautta tai suonensisäisesti annettuna (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöillä on standardoitu anestesia leikkauspäivänä:

  1. Esilääkitys suun kautta otettavalla midatsolaamilla (0,5 mg/kg – enimmäisannos 20 mg) annettuna 15-20 minuuttia ennen induktiota
  2. Inhalaatio induktio sevofluraanilla ja N20/02-seoksella
  3. Propofoli 1-1,5 mg/kg endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi
  4. Morfiini 0,1 mg/kg annettuna ennen intubaatiota
  5. Ylläpitoanestesia isofluraanilla, titrattu arvoon 0,8-1 Minimaalinen anestesiapitoisuus (MAC) Air/02-seoksella
  6. Asetaminofeeni IV (15 mg/kg) vs. suolaliuos lumelääke leikkauksensisäisesti infusoituna (apteekin satunnaistettu)
  7. Ondansetroni (0,15 mg/kg, enimmäisannos 4 mg) ja deksametasoni (0,25 mg/kg, enimmäisannos 20 mg) leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisyyn.

Leikkauksen ja ekstuboinnin jälkeen perusarvot mitataan ja kipupisteet arvioidaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) -asteikolla. Deliriumin ilmaantuminen arvioidaan Pediatricin avulla. Agitation and Emergence Delirium scale (PAED). Koehenkilöt, joiden kipupistemäärä on < 4, saavat normaalia postoperatiivista hoitoa eikä kipulääkkeitä. Arvioidut kipupisteet > 4 saavat 0,5 mikrogrammaa/kg fentanyyliä 10 minuutin välein tarpeen mukaan. Muuttujat, kuten aika ekstubaatioon PACU:ssa, aika ensimmäiseen kipulääkkeen antoon, kipupisteet, # kertaa / annettu opioidien kokonaisannos, sedaatio, pahoinvointi/oksentelu, hapentarpeen kesto PACU:ssa, onko potilas kotiutettu vai ei happipitoisuus ja kokonaisPACU-aika tallennetaan potilaan PACU-hoidon aikana. Potilaat kotiutetaan potilaskerrokseen PACU:sta, kun normaalit kotiutuskriteerit ovat täyttyneet.

PACU:sta kotiutuksen jälkeen annetaan standardoituja kipulääkkeitä läpilyöntikipuun (oraalinen oksikodoni 0,1 mg/kg q4h pro renata (PRN) -kipu). Ilmoittautuneita potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan. Hapentarpeen kestoa lattialla, kipupisteitä ja lattialle annettujen oksikodoniannosten määrää seurataan ja kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-vuotiaat ja alle 9-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka tarvitsevat postoperatiivista vastaanottoa nielurisa- tai adenotonsillectomiaa varten.
  2. Toiminnallinen tila American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen I (1), II (2) tai III (3) mukaisesti.
  3. Sinulla on vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Human Investigations Committeen/Institutional Review Boardin (HIC/IRB) määräysten mukaisesti.
  4. Heillä on vanhempa/huoltaja, joka noudattaa rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, kykenee subjektiiviseen arviointiin ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ovat yli 9-vuotiaita.
  2. sinulla on American Society of Anesthesiologists Physical Status > IV (4) (vakava sairaus, joka on hengenvaarallinen).
  3. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia asetaminofeenille.
  4. Sinulla on tunnettu allergia tai intoleranssi morfiinille tai fentanyylille.
  5. Olet saanut kroonista opioidikipulääkehoitoa ennen leikkausta.
  6. Onko munuaissairaus.
  7. Onko sinulla maksasairaus.
  8. ovat sairaalloisen lihavia (% BMI > 95).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Asetaminofeeni
Potilaat saavat esilääkityksen suun kautta otettavalla midatsolaamilla. Tämän kokeellisen tutkimuksen osan osallistujat saavat asetaminofeeni IV:tä opioideja säästävän vaikutuksen ja kipupisteiden vähentämisen arvioimiseksi.
Lääke: Asetaminofeeni (parasetamoli)
Asetaminofeeni IV (15 mg/kg).
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami (0,5 mg/kg maksimiannokseen 20 mg) annettuna 15-20 minuuttia ennen induktiota.
Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraani anestesian induktioon.
Lääke: Typpioksiduuli/happi
NO2:n ja O2:n yhdistelmä anestesian induktioon.
Lääke: Propofol
Propofoli 1-1,5 mg/kg endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi.
Lääke: Morfiini
Morfiini 0,1 mg/kg annettuna ennen intubaatiota.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetroni (0,15 mg/kg, enimmäisannos 4 mg) leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni (0,25 mg/kg, enimmäisannos 20 mg) leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisyyn.
Placebo Comparator: Suolaliuosta lumelääkettä infuusiona leikkauksen aikana
Tälle käsivarrelle annetaan morfiinia kivun hallintaan.
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami (0,5 mg/kg maksimiannokseen 20 mg) annettuna 15-20 minuuttia ennen induktiota.
Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraani anestesian induktioon.
Lääke: Typpioksiduuli/happi
NO2:n ja O2:n yhdistelmä anestesian induktioon.
Lääke: Propofol
Propofoli 1-1,5 mg/kg endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi.
Lääke: Morfiini
Morfiini 0,1 mg/kg annettuna ennen intubaatiota.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetroni (0,15 mg/kg, enimmäisannos 4 mg) leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni (0,25 mg/kg, enimmäisannos 20 mg) leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisyyn.
Lääke: Normaali suolaliuoshuuhtelu
Suolaliuosta lumelääkettä infusoidaan intraoperatiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
Aikaikkuna: 0-60 min leikkauksen jälkeen
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko tai FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. 5 kipumittausta suoritettiin 0, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen. Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat FLACC-pistemäärän >/= 4 yhdessä tai useammassa ajankohtana.
0-60 min leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkettä annettiin osastolle saapumisen jälkeen ja kutakin tarvittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 8-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalaosastolle saapumisen jälkeen annettuihin kipulääkkeisiin kuuluivat hydrokodoni/asetaminofeeni, oksikodoni, tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni ja morfiini.
8-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen opioidianalgesian aika PACU:ssa
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen aika ensimmäiseen lääkkeen antamiseen potilailla, jotka tarvitsevat opioidianalgesiaa PACU:ssa.
0-90 minuuttia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB12-00097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa