Efeito Analgésico do Acetaminofen IV em Amigdalectomias
Efeito Analgésico de Acetaminofeno Intravenoso em Dose Única em Pacientes Pediátricos Submetidos a Amigdalectomia
O acetaminofeno (paracetamol) é um antipirético e analgésico de primeira linha para dor leve e moderada em pacientes pediátricos. Seu uso comum (particularmente na forma oral) é enfatizado por sua ampla janela terapêutica, perfil de segurança, acessibilidade sem receita, ausência de efeitos sistêmicos adversos (em comparação com AINEs e opioides) quando administrado em doses adequadas.
Embora os mecanismos anti-nociceptivos exatos do acetaminofeno continuem a ser elucidados, esses mecanismos parecem ser multifatoriais e incluem inibição central da enzima ciclo-oxigenase (COX), levando à diminuição da produção de prostaglandinas a partir do ácido araquidônico, interferência na dor descendente serotoninérgica vias, ativação indireta dos receptores canabinóides 1 (CB1) e inibição das vias do óxido nítrico através do N-metil-D-aspartato (NMDA) ou substância P. Dos mecanismos acima, o mais comumente conhecido é o da inibição central das enzimas COX por qual a diminuição da produção de prostaglandinas diminui a liberação de transmissores excitatórios de substância P e glutamato, ambos envolvidos na transmissão nociceptiva (Anderson, 2008; Smith, 2011).
Até o momento, vários estudos demonstraram o efeito poupador de opioides do acetaminofeno na população pediátrica quando administrado por via retal ou intravenosa (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vez inscritos, os indivíduos receberão um anestésico padronizado no dia da cirurgia:
- Pré-medicação com midazolam oral (0,5mg/kg até a dose máxima de 20mg) administrada 15-20 minutos antes da indução
- Indução inalatória com sevoflurano e uma mistura de N20/02
- Propofol 1-1,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal
- Morfina 0,1 mg/kg administrada antes da intubação
- Anestesia de manutenção com isoflurano, titulado para 0,8-1 Concentração Anestésica Mínima (CAM) com uma mistura de Ar/02
- Acetaminofeno IV (15 mg/kg) vs. placebo salino infundido no intraoperatório (randomizado pela farmácia)
- Ondansetron (0,15 mg/kg, dose máxima de 4 mg) e dexametasona (0,25 mg/kg, dose máxima de 20 mg) para profilaxia de náusea pós-operatória.
Após a cirurgia e extubação, os sinais vitais basais serão obtidos e os escores de dor serão avaliados na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) por meio da Escala de Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC). Escala de Agitação e Delírio de Emergência (PAED). Aqueles indivíduos cujo escore de dor é avaliado em < 4 receberão cuidados pós-operatórios padrão e nenhum analgésico. Escores de dor avaliados > 4 receberão 0,5mcg/kg de fentanil a cada 10 minutos, conforme necessário. Variáveis como tempo até a extubação na SRPA, tempo até a primeira administração de analgésico, escores de dor, número de vezes/dose total de opioides administrados, presença de sedação, náuseas/vômitos, duração da necessidade de oxigênio na SRPA, se o paciente recebeu ou não alta para o piso de oxigênio e o tempo total de SRPA serão registrados durante a permanência do paciente na SRPA. Os indivíduos serão liberados para o andar de internação da SRPA assim que os critérios de alta padrão forem atendidos.
Após a alta da SRPA, analgésicos padronizados serão administrados para dor irruptiva (dor oxicodona oral 0,1 mg/kg a cada 4 horas pro re nata (PRN)). Os pacientes inscritos serão acompanhados durante a internação. A duração da necessidade de oxigênio no chão, os escores de dor e o número de doses de oxicodona administradas no chão serão monitorados e registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 2 anos e menos de 9 anos de idade que necessitam de internação pós-operatória para amigdalectomia ou adenotonsilectomia.
- Estado funcional conforme atribuído pela classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de I (1), II (2) ou III (3).
- Ter um pai/responsável que seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos do Comitê de Investigações Humanas/Conselho de Revisão Institucional (HIC/IRB).
- Ter pais/responsáveis que cumpram os cuidados médicos de rotina, capazes de avaliação subjetiva e capazes de ler, entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 9 anos.
- Ter um estado físico da American Society of Anesthesiologists > IV (4) (doença grave que ameaça a vida).
- Tem uma hipersensibilidade conhecida ou alergia ao acetaminofeno.
- Tem alergia ou intolerância conhecida à morfina ou fentanil.
- Ter recebido terapia analgésica opióide crônica antes da cirurgia.
- Ter doença renal.
- Tem doença hepática.
- São obesos mórbidos (% IMC > 95).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV paracetamol
Os pacientes receberão pré-medicação com midazolam oral. Os participantes deste braço experimental do estudo receberão paracetamol IV para avaliar o efeito poupador de opioides e a redução do escore de dor.
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Acetaminofen IV (15 mg/kg).
Midazolam (0,5mg/kg até a dose máxima de 20mg) administrado 15-20 minutos antes da indução.
Outros nomes:
Sevoflurano para indução anestésica.
Combinação de NO2 e O2 para indução anestésica.
Propofol 1-1,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal.
Morfina 0,1 mg/kg administrada antes da intubação.
Ondansetron (0,15 mg/kg, dose máxima de 4 mg) para profilaxia de náusea pós-operatória.
Outros nomes:
Dexametasona (0,25 mg/kg, dose máxima de 20 mg) para profilaxia de náusea pós-operatória.
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Comparador de Placebo: Placebo salino infundido no intraoperatório
Para este braço, a morfina será administrada para controlar a dor.
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Midazolam (0,5mg/kg até a dose máxima de 20mg) administrado 15-20 minutos antes da indução.
Outros nomes:
Sevoflurano para indução anestésica.
Combinação de NO2 e O2 para indução anestésica.
Propofol 1-1,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal.
Morfina 0,1 mg/kg administrada antes da intubação.
Ondansetron (0,15 mg/kg, dose máxima de 4 mg) para profilaxia de náusea pós-operatória.
Outros nomes:
Dexametasona (0,25 mg/kg, dose máxima de 20 mg) para profilaxia de náusea pós-operatória.
O placebo salino será infundido no intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor FLACC maior ou igual a 4
Prazo: 0-60 minutos pós-operatório
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
Cinco medições de dor foram realizadas em 0, 5, 15, 30 e 60 minutos após a chegada à SRPA.
Este é o número de participantes que atingiram uma pontuação FLACC >/= 4 em um ou mais momentos.
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0-60 minutos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgésicos administrados após a chegada à ala de internação e número de participantes que requerem cada um
Prazo: 8-12 horas pós-operatório
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Os analgésicos administrados após a chegada à enfermaria de internação incluíram hidrocodona/acetaminofeno, oxicodona, AINEs, paracetamol e morfina.
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8-12 horas pós-operatório
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Momento da primeira analgesia com opioides na SRPA
Prazo: 0-90 minutos pós-operatório
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Tempo médio para a administração do primeiro medicamento entre os pacientes que necessitam de analgesia com opioides na SRPA.
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0-90 minutos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
- Korpela R, Korvenoja P, Meretoja OA. Morphine-sparing effect of acetaminophen in pediatric day-case surgery. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):442-7. doi: 10.1097/00000542-199908000-00019.
- Dashti GA, Amini S, Zanguee E. The prophylactic effect of rectal acetaminophen on postoperative pain and opioid requirements after adenotonsillectomy in children. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Jun;20(2):245-9.
- Hong JY, Kim WO, Koo BN, Cho JS, Suk EH, Kil HK. Fentanyl-sparing effect of acetaminophen as a mixture of fentanyl in intravenous parent-/nurse-controlled analgesia after pediatric ureteroneocystostomy. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):672-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c34b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Amidalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
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- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
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- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Midazolam
- Propofol
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
- Morfina
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- IRB12-00097
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