Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van IV Acetaminophen bij tonsillectomieën

21 februari 2017 bijgewerkt door: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Pijnstillend effect van een enkele dosis intraveneuze paracetamol bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan

Acetaminophen (paracetamol) is een eerstelijns koortswerend en analgeticum voor milde en matige pijn bij pediatrische patiënten. Het algemeen gebruik (vooral in orale vorm) wordt onderstreept door het brede therapeutische venster, het veiligheidsprofiel, de vrij verkrijgbare toegankelijkheid, het ontbreken van nadelige systemische effecten (in vergelijking met NSAID's en opioïden) wanneer het in de juiste doses wordt toegediend.

Hoewel de exacte anti-nociceptieve mechanismen van paracetamol nog steeds worden opgehelderd, lijken deze mechanismen multifactorieel te zijn en omvatten centrale remming van het cyclo-oxygenase (COX) -enzym, wat leidt tot verminderde productie van prostaglandinen uit arachidonzuur, interferentie met serotonerge dalende pijn routes, indirecte activering van cannabinoïde 1 (CB1)-receptoren en remming van stikstofmonoxideroutes door N-methyl-D-aspartaat (NMDA) of stof P. Van de bovenstaande mechanismen is de meest bekende die van centrale remming van COX-enzymen door waarbij de verminderde productie van prostaglandinen de afgifte van prikkelende transmitters van substantie P en glutamaat vermindert, die beide betrokken zijn bij nociceptieve overdracht (Anderson, 2008; Smith, 2011).

Tot op heden hebben verschillende onderzoeken het opioïde-sparende effect van paracetamol bij de pediatrische populatie aangetoond bij rectale of intraveneuze toediening (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenmaal ingeschreven, krijgen proefpersonen een gestandaardiseerde verdoving op de dag van de operatie:

  1. Premedicatie met oraal midazolam (0,5 mg/kg tot maximale dosis van 20 mg) gegeven 15-20 minuten voor inductie
  2. Inhalatie-inductie met sevofluraan en een mengsel van N20/02
  3. Propofol 1-1,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken
  4. Morfine 0,1 mg/kg toegediend voorafgaand aan intubatie
  5. Onderhoudsanesthesie met isofluraan, getitreerd tot 0,8-1 minimale anesthesieconcentratie (MAC) met een mengsel van Air/02
  6. Paracetamol IV (15 mg/kg) vs. zoutoplossing placebo intraoperatief toegediend (gerandomiseerd per apotheek)
  7. Ondansetron (0,15 mg/kg, maximale dosis van 4 mg) en dexamethason (0,25 mg/kg, maximale dosis van 20 mg) voor postoperatieve misselijkheidsprofylaxe.

Na de operatie en extubatie worden basislijn vitale functies verkregen en pijnscores worden beoordeeld in de post anesthesia care unit (PACU) via Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Agitatie en Emergence Delirium-schaal (PAED). Die proefpersonen van wie de pijnscore wordt beoordeeld op < 4, krijgen standaard postoperatieve zorg en geen analgetica. Beoordeelde pijnscores > 4 krijgen indien nodig 0,5 mcg/kg fentanyl om de 10 minuten. Variabelen zoals tijd tot extubatie in de PACU, tijd tot eerste toediening van analgetica, pijnscores, aantal keren/totale dosis opioïden toegediend, aanwezigheid van sedatie, misselijkheid/braken, duur van de zuurstofbehoefte in PACU, ongeacht of de patiënt naar de PACU werd ontslagen of niet vloer op zuurstof en totale PACU-tijd worden geregistreerd tijdens de duur van het PACU-verblijf van de patiënt. Proefpersonen worden vanuit de PACU naar de intramurale verdieping ontslagen zodra aan de standaard ontslagcriteria is voldaan.

Na ontslag uit de PACU zullen gestandaardiseerde analgetica worden gegeven voor doorbraakpijn (orale oxycodon 0,1 mg/kg elke 4 uur pro re nata (PRN) pijn). Ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd tijdens de duur van hun klinische verblijf. De duur van de zuurstofbehoefte op de vloer, de pijnscores en het aantal toegediende doses oxycodon op de vloer worden gecontroleerd en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 2 jaar en jonger dan 9 jaar die postoperatief moeten worden opgenomen voor tonsillectomie of adenotonsillectomie.
  2. Functionele status zoals toegekend door de classificatie I (1), II (2) of III (3) van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Een ouder/voogd hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven in overeenstemming met de voorschriften van de Human Investigations Committee/Institutional Review Board (HIC/IRB).
  4. Zorg voor een ouder/voogd die in overeenstemming is met routinematige medische zorg, in staat is tot subjectieve evaluatie en in staat is om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 9 jaar.
  2. Heb een American Society of Anesthesiologists Physical Status> IV (4) (ernstige ziekte die levensbedreigend is).
  3. Heb een bekende overgevoeligheid of allergie voor paracetamol.
  4. Een bekende allergie of intolerantie voor morfine of fentanyl hebben.
  5. Voorafgaand aan de operatie chronische opioïde analgetische therapie hebben gekregen.
  6. Heb een nierziekte.
  7. Leverziekte hebben.
  8. Morbide obesitas hebben (% BMI > 95).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Paracetamol
Patiënten krijgen premedicatie met oraal midazolam. Deelnemers aan deze experimentele arm van het onderzoek krijgen Acetaminophen IV om het opioïde-sparende effect en de vermindering van de pijnscore te evalueren.
Geneesmiddel: Paracetamol (paracetamol)
Paracetamol IV (15 mg/kg).
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg tot maximale dosis van 20 mg) 15-20 minuten vóór inductie gegeven.
Andere namen:
  • Bedreven
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan voor anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Lachgas/Zuurstof
Combinatie van NO2 & O2 voor anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Geneesmiddel: Morfine
Morfine 0,1 mg/kg toegediend voorafgaand aan intubatie.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maximale dosis van 4 mg) voor postoperatieve misselijkheidsprofylaxe.
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (0,25 mg/kg, maximale dosis van 20 mg) voor postoperatieve misselijkheidsprofylaxe.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing placebo intraoperatief geïnfundeerd
Voor deze arm zal morfine worden toegediend om de pijn te beheersen.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg tot maximale dosis van 20 mg) 15-20 minuten vóór inductie gegeven.
Andere namen:
  • Bedreven
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan voor anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Lachgas/Zuurstof
Combinatie van NO2 & O2 voor anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Geneesmiddel: Morfine
Morfine 0,1 mg/kg toegediend voorafgaand aan intubatie.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maximale dosis van 4 mg) voor postoperatieve misselijkheidsprofylaxe.
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (0,25 mg/kg, maximale dosis van 20 mg) voor postoperatieve misselijkheidsprofylaxe.
Geneesmiddel: Normale spoeling met zoutoplossing
Een zoutoplossing-placebo zal intraoperatief worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC pijnscore groter dan of gelijk aan 4
Tijdsspanne: 0-60 minuten na de operatie
De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen uiten. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. 5 pijnmetingen werden uitgevoerd op 0, 5, 15, 30 en 60 minuten na aankomst van de PACU. Dit is het aantal deelnemers dat op een of meer tijdstippen een FLACC-score >/= 4 heeft behaald.
0-60 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillers toegediend na aankomst op de intramurale afdeling en het aantal deelnemers dat elk nodig heeft
Tijdsspanne: 8-12 uur postoperatief
Pijnstillers die na aankomst op de intramurale afdeling werden toegediend, waren onder meer hydrocodon / paracetamol, oxycodon, NSAID's, paracetamol en morfine.
8-12 uur postoperatief
Tijd van eerste opioïde analgesie in PACU
Tijdsspanne: 0-90 minuten na de operatie
Gemiddelde tijd tot eerste medicijntoediening bij patiënten die opioïde analgesie nodig hebben in de PACU.
0-90 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB12-00097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren