Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af IV Acetaminophen i tonsillektomier

21. februar 2017 opdateret af: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Analgetisk virkning af intravenøs enkeltdosis acetaminophen hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi

Acetaminophen (paracetamol) er et førstevalgs antipyretikum og smertestillende middel til milde og moderate smerter til pædiatriske patienter. Dets almindelige brug (især i oral form) understreges af dets brede terapeutiske vindue, sikkerhedsprofil, håndkøbs-tilgængelighed, mangel på uønskede systemiske effekter (sammenlignet med NSAIDS og opioider), når det gives i passende doser.

Selvom de nøjagtige anti-nociceptive mekanismer af acetaminophen fortsat bliver belyst, ser disse mekanismer ud til at være multifaktorielle og omfatter central hæmning af cyclooxygenase (COX) enzymet, der fører til nedsat produktion af prostaglandiner fra arachidonsyre, interferens med serotonerge nedadgående smerter pathways, indirekte aktivering af cannabinoid 1 (CB1) receptorer og inhibering af nitrogenoxid-pathways gennem N-methyl-D-aspartat (NMDA) eller substans P. Af ovenstående mekanismer er den mest almindeligt kendte, central inhibering af COX-enzymer vha. hvor den nedsatte produktion af prostaglandiner mindsker frigivelsen af ​​excitatoriske transmittere af substans P og glutamat, som begge er involveret i nociceptiv transmission (Anderson, 2008; Smith, 2011).

Til dato har adskillige undersøgelser vist acetaminophens opioidbesparende effekt i den pædiatriske population, når den gives ad rektal eller intravenøs vej (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når de er tilmeldt, vil forsøgspersonerne have en standardiseret bedøvelse på operationsdagen:

  1. Præmedicinering med oral midazolam (0,5 mg/kg til maksimal dosis på 20 mg) givet 15-20 minutter før induktion
  2. Inhalationsinduktion med sevofluran og en blanding af N20/02
  3. Propofol 1-1,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation
  4. Morfin 0,1 mg/kg givet før intubation
  5. Vedligeholdelsesanæstesi med isofluran, titreret til 0,8-1 minimal anæstetisk koncentration (MAC) med en blanding af luft/02
  6. Acetaminophen IV (15 mg/kg) vs. saltvand placebo infunderet intraoperativt (randomiseret af apotek)
  7. Ondansetron (0,15 mg/kg, maksimal dosis på 4 mg) og dexamethason (0,25 mg/kg, maksimal dosis på 20 mg) til postoperativ kvalmeprofylakse.

Efter operation og ekstubation opnås baseline vitals, og smertescore vil blive vurderet i post-anæstesibehandlingsenheden (PACU) via Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Tilstedeværelsen af ​​emergence delirium vil blive vurderet via Pediatric Agitation and Emergence Delirium scale (PAED). De forsøgspersoner, hvis smertescore er vurderet til < 4, vil modtage standard postoperativ behandling og ingen analgetika. Vurderet smertescore > 4 vil modtage 0,5 mcg/kg fentanyl 10 minutter efter behov. Variabler såsom tid til ekstubation i PACU, tid til første analgetisk levering, smertescore, # gange/total dosis af opioider givet, tilstedeværelse af sedation, kvalme/opkastning, varighed af iltbehov i PACU, om patienten blev udskrevet til eller ej gulv på ilt og samlet PACU-tid vil blive registreret under varigheden af ​​patientens PACU-ophold. Forsøgspersoner vil blive udskrevet til indlæggelsesgulvet fra PACU, når standardudskrivningskriterierne er opfyldt.

Efter udskrivelse fra PACU vil der blive givet standardiserede analgetika mod gennembrudssmerter (oral oxycodon 0,1 mg/kg q4 timer pro re nata (PRN) smerte). Tilmeldte patienter vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse. Varigheden af ​​iltbehovet på gulvet, smertescore og antallet af administrerede oxycodondoser på gulvet vil blive overvåget og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 2 år og yngre end 9 år, der kræver postoperativ indlæggelse for tonsillektomi eller adenotonsillektomi.
  2. Funktionel status som tildelt af American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation af I (1), II (2) eller III (3).
  3. Hav en forælder/værge, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med reglerne for Human Investigations Committee/Institutional Review Board (HIC/IRB).
  4. Hav en forælder/værge, der er i overensstemmelse med rutinemæssig lægebehandling, i stand til subjektiv vurdering og i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter er over 9 år.
  2. Har et American Society of Anesthesiologists fysisk status > IV (4) (alvorlig sygdom, der er livstruende).
  3. Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for acetaminophen.
  4. Har en kendt allergi eller intolerance over for morfin eller fentanyl.
  5. Har modtaget kronisk opioidanalgetisk behandling før operationen.
  6. Har nyresygdom.
  7. Har leversygdom.
  8. Er sygeligt overvægtige (% BMI > 95).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Acetaminophen
Patienter vil modtage præmedicinering med oral midazolam. Deltagerne i denne eksperimentelle del af undersøgelsen vil modtage Acetaminophen IV for at evaluere opioidbesparende effekt og smertescorereduktion.
Medicin: Acetaminophen (paracetamol)
Acetaminophen IV (15 mg/kg).
Medicin: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg til maksimal dosis på 20 mg) givet 15-20 minutter før induktion.
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Sevofluran
Sevofluran til induktion af anæstesi.
Medicin: Dinitrogenoxid/Oxygen
Kombination af NO2 & O2 til anæstesi-induktion.
Medicin: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation.
Medicin: Morfin
Morfin 0,1 mg/kg givet før intubation.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maksimal dosis på 4 mg) til postoperativ kvalmeprofylakse.
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (0,25 mg/kg, maksimal dosis på 20 mg) til postoperativ kvalmeprofylakse.
Placebo komparator: Saltvand placebo infunderet intraoperativt
Til denne arm vil der blive givet morfin for at håndtere smerte.
Medicin: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg til maksimal dosis på 20 mg) givet 15-20 minutter før induktion.
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Sevofluran
Sevofluran til induktion af anæstesi.
Medicin: Dinitrogenoxid/Oxygen
Kombination af NO2 & O2 til anæstesi-induktion.
Medicin: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation.
Medicin: Morfin
Morfin 0,1 mg/kg givet før intubation.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maksimal dosis på 4 mg) til postoperativ kvalmeprofylakse.
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (0,25 mg/kg, maksimal dosis på 20 mg) til postoperativ kvalmeprofylakse.
Medicin: Normal saltvandsskyl
Saltvand placebo vil blive infunderet intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC smertescore større end eller lig med 4
Tidsramme: 0-60 minutter efter operationen
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. 5 smertemålinger blev udført 0, 5, 15, 30 og 60 minutter efter PACU ankomst. Dette er antallet af deltagere, der nåede en FLACC-score >/= 4 på et eller flere tidspunkter.
0-60 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetika administreret efter ankomst til indlæggelsesafdeling og antal deltagere, der kræver hver
Tidsramme: 8-12 timer efter operationen
Analgetika indgivet efter ankomst til indlæggelsesafdelingen omfattede hydrocodon/acetaminophen, oxycodon, NSAIDS, acetaminophen og morfin.
8-12 timer efter operationen
Tidspunktet for første opioidanalgesi i PACU
Tidsramme: 0-90 minutter efter operationen
Gennemsnitlig tid til første lægemiddeladministration blandt patienter, der har behov for opioidanalgesi i PACU.
0-90 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB12-00097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Kliniske forsøg med Acetaminophen (paracetamol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner