- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01691690
Effet analgésique de l'acétaminophène IV dans les amygdalectomies
Effet analgésique d'une dose unique d'acétaminophène intraveineux chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie
L'acétaminophène (paracétamol) est un antipyrétique et analgésique de première intention pour les douleurs légères et modérées chez les patients pédiatriques. Son utilisation courante (en particulier sous forme orale) est soulignée par sa large fenêtre thérapeutique, son profil de sécurité, son accessibilité en vente libre, son absence d'effets systémiques indésirables (par rapport aux AINS et aux opioïdes) lorsqu'il est administré à des doses appropriées.
Bien que les mécanismes anti-nociceptifs exacts de l'acétaminophène continuent d'être élucidés, ces mécanismes semblent être multifactoriels et comprennent l'inhibition centrale de l'enzyme cyclo-oxygénase (COX) entraînant une diminution de la production de prostaglandines à partir de l'acide arachidonique, une interférence avec la douleur descendante sérotoninergique voies respiratoires, activation indirecte des récepteurs cannabinoïdes 1 (CB1) et inhibition des voies de l'oxyde nitrique via le N-méthyl-D-aspartate (NMDA) ou la substance P. Parmi les mécanismes ci-dessus, le plus connu est celui de l'inhibition centrale des enzymes COX par dont la diminution de la production de prostaglandines diminue la libération des transmetteurs excitateurs de la substance P et du glutamate qui sont tous deux impliqués dans la transmission nociceptive (Anderson, 2008 ; Smith, 2011).
À ce jour, plusieurs études ont montré l'effet d'épargne des opioïdes de l'acétaminophène dans la population pédiatrique lorsqu'il est administré par voie rectale ou intraveineuse (Korpela et al, 1999 ; Dashti et al, 2009 ; Hong et al, 2010).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fois inscrits, les sujets auront une anesthésie standardisée le jour de la chirurgie :
- Prémédication avec du midazolam oral (0,5 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 20 mg) administré 15 à 20 minutes avant l'induction
- Induction par inhalation avec du sévoflurane et un mélange de N20/02
- Propofol 1-1,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale
- Morphine 0,1 mg/kg administrée avant l'intubation
- Anesthésie d'entretien à l'isoflurane, titré à 0,8-1 Concentration Anesthésique Minimale (MAC) avec un mélange d'Air/02
- Acétaminophène IV (15 mg/kg) vs placebo salin perfusé en peropératoire (randomisé par la pharmacie)
- Ondansétron (0,15 mg/kg, dose maximale de 4 mg) et dexaméthasone (0,25 mg/kg, dose maximale de 20 mg) pour la prophylaxie postopératoire des nausées.
Après la chirurgie et l'extubation, les signes vitaux de base seront obtenus et les scores de douleur seront évalués dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) via l'échelle Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). La présence d'un délire d'émergence sera évaluée via Pediatric Échelle d'agitation et de délire d'émergence (PAED). Les sujets dont le score de douleur est évalué à < 4 recevront des soins postopératoires standard et aucun analgésique. Les scores de douleur évalués> 4 recevront 0,5 mcg / kg de fentanyl toutes les 10 minutes au besoin. Variables telles que le temps jusqu'à l'extubation dans la salle de réveil, le temps jusqu'à la première administration d'analgésique, les scores de douleur, le nombre de fois/dose totale d'opioïdes administrés, la présence de sédation, les nausées/vomissements, la durée des besoins en oxygène dans la salle de réveil, que le patient soit ou non sorti de l'hôpital l'étage sous oxygène et le temps total en salle de réveil seront enregistrés pendant la durée du séjour du patient en salle de réveil. Les sujets seront renvoyés à l'étage des patients hospitalisés de la PACU une fois que les critères de sortie standard auront été remplis.
Après la sortie de l'unité de soins intensifs, des analgésiques standardisés seront administrés pour les accès douloureux paroxystiques (oxycodone orale 0,1 mg/kg toutes les 4 heures pro re nata (PRN) douleur). Les patients inscrits seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation. La durée des besoins en oxygène au sol, les scores de douleur et le nombre de doses d'oxycodone administrées au sol seront surveillés et enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 2 ans et de moins de 9 ans nécessitant une admission postopératoire pour une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie.
- Statut fonctionnel tel qu'attribué par la classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de I (1), II (2) ou III (3).
- Avoir un parent/tuteur qui est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux règlements du Comité d'enquête sur les humains/Conseil d'examen institutionnel (HIC/IRB).
- Avoir un parent/tuteur qui se conforme aux soins médicaux de routine, capable d'une évaluation subjective et capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 9 ans.
- Avoir un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists> IV (4) (maladie grave mettant la vie en danger).
- Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue à l'acétaminophène.
- Avoir une allergie ou une intolérance connue à la morphine ou au fentanyl.
- Avoir reçu un traitement analgésique opioïde chronique avant la chirurgie.
- Avoir une maladie rénale.
- Avoir une maladie hépatique.
- Sont obèses morbides (% IMC > 95).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acétaminophène IV
Les patients recevront une prémédication avec du midazolam oral Les participants de ce bras expérimental de l'étude recevront de l'acétaminophène IV pour évaluer l'effet d'épargne des opioïdes et la réduction du score de douleur.
|
Acétaminophène IV (15 mg/kg).
Midazolam (0,5 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 20 mg) administré 15 à 20 minutes avant l'induction.
Autres noms:
Sévoflurane pour l'induction de l'anesthésie.
Combinaison de NO2 et O2 pour l'induction de l'anesthésie.
Propofol 1-1,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale.
Morphine 0,1 mg/kg administrée avant l'intubation.
Ondansétron (0,15 mg/kg, dose maximale de 4 mg) pour la prophylaxie postopératoire des nausées.
Autres noms:
Dexaméthasone (0,25 mg/kg, dose maximale de 20 mg) pour la prophylaxie postopératoire des nausées.
|
|
Comparateur placebo: Placebo salin perfusé en peropératoire
Pour ce bras, de la morphine sera administrée pour gérer la douleur.
|
Midazolam (0,5 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 20 mg) administré 15 à 20 minutes avant l'induction.
Autres noms:
Sévoflurane pour l'induction de l'anesthésie.
Combinaison de NO2 et O2 pour l'induction de l'anesthésie.
Propofol 1-1,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale.
Morphine 0,1 mg/kg administrée avant l'intubation.
Ondansétron (0,15 mg/kg, dose maximale de 4 mg) pour la prophylaxie postopératoire des nausées.
Autres noms:
Dexaméthasone (0,25 mg/kg, dose maximale de 20 mg) pour la prophylaxie postopératoire des nausées.
Un placebo salin sera perfusé en peropératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur FLACC supérieur ou égal à 4
Délai: 0-60 minutes après l'opération
|
L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité ou échelle FLACC est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
5 mesures de la douleur ont été effectuées à 0, 5, 15, 30 et 60 minutes après l'arrivée à la PACU.
Il s'agit du nombre de participants ayant atteint un score FLACC >/= 4 à un ou plusieurs moments.
|
0-60 minutes après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analgésiques administrés après l'arrivée dans le service d'hospitalisation et nombre de participants nécessitant chacun
Délai: 8-12 heures après l'opération
|
Les analgésiques administrés après l'arrivée au service d'hospitalisation comprenaient l'hydrocodone/acétaminophène, l'oxycodone, les AINS, l'acétaminophène et la morphine.
|
8-12 heures après l'opération
|
|
Heure de la première analgésie opioïde en salle de réveil
Délai: 0-90 minutes après l'opération
|
Délai moyen jusqu'à la première administration de médicament chez les patients nécessitant une analgésie opioïde en salle de réveil.
|
0-90 minutes après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
- Korpela R, Korvenoja P, Meretoja OA. Morphine-sparing effect of acetaminophen in pediatric day-case surgery. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):442-7. doi: 10.1097/00000542-199908000-00019.
- Dashti GA, Amini S, Zanguee E. The prophylactic effect of rectal acetaminophen on postoperative pain and opioid requirements after adenotonsillectomy in children. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Jun;20(2):245-9.
- Hong JY, Kim WO, Koo BN, Cho JS, Suk EH, Kil HK. Fentanyl-sparing effect of acetaminophen as a mixture of fentanyl in intravenous parent-/nurse-controlled analgesia after pediatric ureteroneocystostomy. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):672-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c34b.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Amygdalite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques, Inhalation
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Midazolam
- Propofol
- Acétaminophène
- Sévoflurane
- Protoxyde d'azote
- Morphine
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB12-00097
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .