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Efecto analgésico del paracetamol intravenoso en amigdalectomías

21 de febrero de 2017 actualizado por: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Efecto analgésico de una dosis única de paracetamol intravenoso en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía

El acetaminofén (paracetamol) es un antipirético y analgésico de primera línea para el dolor leve y moderado en pacientes pediátricos. Su uso común (particularmente en forma oral) se destaca por su amplia ventana terapéutica, perfil de seguridad, accesibilidad de venta libre, ausencia de efectos sistémicos adversos (en comparación con los AINE y los opioides) cuando se administra en las dosis adecuadas.

Aunque los mecanismos anti-nociceptivos exactos del acetaminofén siguen sin dilucidarse, estos mecanismos parecen ser multifactoriales e incluyen la inhibición central de la enzima ciclooxigenasa (COX) que conduce a una disminución de la producción de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico, interferencia con el dolor descendente serotoninérgico vías, la activación indirecta de los receptores cannabinoides 1 (CB1) y la inhibición de las vías del óxido nítrico a través del N-metil-D-aspartato (NMDA) o la sustancia P. De los mecanismos anteriores, el más conocido es el de la inhibición central de las enzimas COX por que la disminución de la producción de prostaglandinas disminuye la liberación de transmisores excitadores de sustancia P y glutamato, ambos involucrados en la transmisión nociceptiva (Anderson, 2008; Smith, 2011).

Hasta la fecha, varios estudios han demostrado el efecto ahorrador de opioides del paracetamol en la población pediátrica cuando se administra por vía rectal o intravenosa (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez inscritos, los sujetos recibirán una anestesia estandarizada el día de la cirugía:

  1. Premedicación con midazolam oral (0,5 mg/kg hasta una dosis máxima de 20 mg) administrado 15-20 minutos antes de la inducción
  2. Inducción inhalatoria con sevoflurano y mezcla de N20/02
  3. Propofol 1-1,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal
  4. Morfina 0,1 mg/kg administrada antes de la intubación
  5. Anestesia de mantenimiento con isoflurano, titulado a 0,8-1 Concentración Anestésica Mínima (MAC) con una mezcla de Aire/O2
  6. Acetaminofeno IV (15 mg/kg) versus placebo de solución salina infundido intraoperatoriamente (aleatorizado por farmacia)
  7. Ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis máxima de 4 mg) y dexametasona (0,25 mg/kg, dosis máxima de 20 mg) para la profilaxis de las náuseas posoperatorias.

Después de la cirugía y la extubación, se obtendrán los signos vitales iniciales y se evaluarán las puntuaciones de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a través de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). La presencia de delirio de emergencia se evaluará a través de Pediatric Escala de Agitación y Delirio de Emergencia (PAED). Aquellos sujetos cuya puntuación de dolor se evalúe en < 4 recibirán atención posoperatoria estándar y no recibirán analgésicos. Las puntuaciones de dolor evaluadas > 4 recibirán 0,5 mcg/kg de fentanilo cada 10 minutos, según sea necesario. Variables como el tiempo hasta la extubación en la PACU, el tiempo hasta el primer suministro de analgésicos, las puntuaciones de dolor, el número de veces/dosis total de opioides administrados, la presencia de sedación, las náuseas/vómitos, la duración del requerimiento de oxígeno en la PACU, si el paciente fue dado de alta o no para Se registrará el nivel mínimo de oxígeno y el tiempo total de la PACU durante la estadía del paciente en la PACU. Los sujetos serán dados de alta al piso de pacientes hospitalizados desde la PACU una vez que se hayan cumplido los criterios estándar de alta.

Después del alta de la PACU, se administrarán analgésicos estandarizados para el dolor irruptivo (oxicodona oral 0,1 mg/kg q4hrs dolor pro re nata (PRN)). Los pacientes inscritos serán seguidos durante la duración de su estancia hospitalaria. Se monitoreará y registrará la duración del requerimiento de oxígeno en el piso, las puntuaciones de dolor y la cantidad de dosis de oxicodona administradas en el piso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 2 años y menores de 9 años que requieran ingreso postoperatorio para amigdalectomía o adenoamigdalectomía.
  2. Estado funcional asignado por la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de I (1), II (2) o III (3).
  3. Tener un padre/tutor que pueda proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones del Comité de Investigaciones Humanas/Junta de Revisión Institucional (HIC/IRB).
  4. Tener un padre/tutor que cumpla con la atención médica de rutina, capaz de una evaluación subjetiva y capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 9 años.
  2. Tener un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > IV (4) (enfermedad grave que pone en peligro la vida).
  3. Tener hipersensibilidad conocida o alergia al paracetamol.
  4. Tiene alergia o intolerancia conocida a la morfina o al fentanilo.
  5. Haber recibido tratamiento crónico con analgésicos opioides antes de la cirugía.
  6. Tiene enfermedad renal.
  7. Tiene enfermedad hepática.
  8. Tiene obesidad mórbida (% IMC > 95).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetaminofén intravenoso
Los pacientes recibirán premedicación con midazolam oral. Los participantes de este brazo experimental del estudio recibirán acetaminofén IV para evaluar el efecto ahorrador de opioides y la reducción de la puntuación del dolor.
Acetaminofén IV (15 mg/kg).
Midazolam (0,5 mg/kg hasta una dosis máxima de 20 mg) administrado 15-20 minutos antes de la inducción.
Otros nombres:
  • Versado
Sevoflurano para la inducción anestésica.
Combinación de NO2 y O2 para inducción de anestesia.
Propofol 1-1,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal.
Morfina 0,1 mg/kg administrada antes de la intubación.
Ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis máxima de 4 mg) para la profilaxis de las náuseas posoperatorias.
Otros nombres:
  • Zofran
Dexametasona (0,25 mg/kg, dosis máxima de 20 mg) para la profilaxis de las náuseas posoperatorias.
Comparador de placebos: Placebo salino infundido intraoperatoriamente
Para este brazo se administrará morfina para controlar el dolor.
Midazolam (0,5 mg/kg hasta una dosis máxima de 20 mg) administrado 15-20 minutos antes de la inducción.
Otros nombres:
  • Versado
Sevoflurano para la inducción anestésica.
Combinación de NO2 y O2 para inducción de anestesia.
Propofol 1-1,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal.
Morfina 0,1 mg/kg administrada antes de la intubación.
Ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis máxima de 4 mg) para la profilaxis de las náuseas posoperatorias.
Otros nombres:
  • Zofran
Dexametasona (0,25 mg/kg, dosis máxima de 20 mg) para la profilaxis de las náuseas posoperatorias.
El placebo de solución salina se infundirá intraoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor FLACC mayor o igual a 4
Periodo de tiempo: 0-60 minutos después de la operación
La escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad o escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. Se realizaron 5 mediciones del dolor a los 0, 5, 15, 30 y 60 minutos después de la llegada a la PACU. Este es el número de participantes que alcanzaron una puntuación FLACC >/= 4 en uno o más puntos de tiempo.
0-60 minutos después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgésicos administrados después de la llegada a la sala de hospitalización y número de participantes que requieren cada uno
Periodo de tiempo: 8-12 horas después de la operación
Los analgésicos administrados después de la llegada a la sala de hospitalización incluyeron hidrocodona/acetaminofeno, oxicodona, AINE, acetaminofeno y morfina.
8-12 horas después de la operación
Momento de la primera analgesia opioide en la URPA
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después de la operación
Tiempo medio hasta la primera administración del fármaco en pacientes que requieren analgesia opioide en la URPA.
0-90 minutos después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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