Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av IV Acetaminophen vid tonsillektomier

21 februari 2017 uppdaterad av: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Smärtstillande effekt av intravenös endos Acetaminophen hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi

Acetaminophen (paracetamol) är ett förstahands antipyretikum och smärtstillande medel för mild och måttlig smärta för pediatriska patienter. Dess vanliga användning (särskilt i oral form) understryks av dess breda terapeutiska fönster, säkerhetsprofil, över disk tillgänglighet, avsaknad av negativa systemiska effekter (jämfört med NSAID och opioider) när de ges i lämpliga doser.

Även om de exakta anti-nociceptiva mekanismerna för paracetamol fortsätter att belysas, verkar dessa mekanismer vara multifaktoriella och inkluderar central hämning av cyklooxygenasenzymet (COX) som leder till minskad produktion av prostaglandiner från arakidonsyra, interferens med serotonerg nedåtgående smärta vägar, indirekt aktivering av cannabinoid 1 (CB1) receptorer och hämning av kväveoxidvägar genom N-metyl-D-aspartat (NMDA) eller substans P. Av ovanstående mekanismer är den mest kända den centrala hämningen av COX-enzymer genom att som den minskade produktionen av prostaglandiner minskar frisättningen av excitatoriska transmittorer av substans P och glutamat som båda är involverade i nociceptiv överföring (Anderson, 2008; Smith, 2011).

Hittills har flera studier visat acetaminophens opioidsparande effekt i den pediatriska populationen när den ges genom rektala eller intravenösa vägar (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När de väl har registrerats kommer försökspersonerna att ha en standardiserad anestesi på operationsdagen:

  1. Premedicinering med oral midazolam (0,5 mg/kg till maximal dos på 20 mg) ges 15-20 minuter före induktion
  2. Inhalationsinduktion med sevofluran och en blandning av N20/02
  3. Propofol 1-1,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation
  4. Morfin 0,1 mg/kg ges före intubation
  5. Underhållsanestesi med isofluran, titrerad till 0,8-1 Minimal Anesthetic Concentration (MAC) med en blandning av Air/02
  6. Acetaminophen IV (15 mg/kg) kontra saltlösning placebo infunderas intraoperativt (randomiserat av apotek)
  7. Ondansetron (0,15 mg/kg, maximal dos 4 mg) och dexametason (0,25 mg/kg, maximal dos 20 mg) för postoperativ illamåendeprofylax.

Efter operation och extubation kommer baslinjevitalerna att erhållas och smärtpoäng kommer att bedömas på postanesthesia care unit (PACU) via Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Förekomsten av uppkomst av delirium kommer att bedömas via Pediatric Agitation and Emergence Delirium scale (PAED). De försökspersoner vars smärtpoäng bedöms till < 4 kommer att få vanlig postoperativ vård och inga smärtstillande medel. Bedömda smärtpoäng > 4 kommer att få 0,5 mcg/kg fentanyl 10 minuter efter behov. Variabler som tid till extubation i PACU, tid till första smärtstillande leverans, smärtpoäng, # gånger/total dos av opioider som ges, förekomst av sedering, illamående/kräkningar, syrebehovets varaktighet i PACU, om patienten skrevs ut eller inte golvet på syrgas och total PACU-tid kommer att registreras under patientens PACU-vistelse. Försökspersonerna kommer att skrivas ut till slutenvårdsgolvet från PACU när standardutskrivningskriterierna har uppfyllts.

Efter utskrivning från PACU kommer standardiserade analgetika att ges mot genombrottssmärta (oral oxikodon 0,1 mg/kg q4 timmar pro re nata (PRN) smärta). Inskrivna patienter kommer att följas under tiden för deras slutenvård. Varaktigheten av syrebehovet på golvet, smärtpoäng och antalet administrerade oxikodondoser på golvet kommer att övervakas och registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 2 år och yngre än 9 år som behöver postoperativ inläggning för tonsillektomi eller adenotonsillektomi.
  2. Funktionell status som tilldelas av American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering av I (1), II (2) eller III (3).
  3. Ha en förälder/vårdnadshavare som kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med reglerna för Human Investigations Committee/Institutional Review Board (HIC/IRB).
  4. Ha en förälder/vårdnadshavare som följer rutinmässig medicinsk vård, kan subjektivt utvärdera och kan läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter är äldre än 9 år.
  2. Har ett American Society of Anesthesiologists fysisk status > IV (4) (allvarlig sjukdom som är livshotande).
  3. Har en känd överkänslighet eller allergi mot paracetamol.
  4. Har en känd allergi eller intolerans mot morfin eller fentanyl.
  5. Har fått kronisk opioidanalgetikabehandling före operation.
  6. Har njursjukdom.
  7. Har leversjukdom.
  8. Är sjukligt feta (% BMI > 95).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Acetaminophen
Patienterna kommer att få premedicinering med oralt midazolam. Deltagarna i denna experimentella del av studien kommer att få Acetaminophen IV för att utvärdera opioidbesparande effekt och smärtsänkning.
Läkemedel: Paracetamol (paracetamol)
Acetaminophen IV (15 mg/kg).
Läkemedel: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg till maximal dos på 20 mg) ges 15-20 minuter före induktion.
Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Sevofluran
Sevofluran för induktion av anestesi.
Läkemedel: Lustgas/Syre
Kombination av NO2 & O2 för anestesiinduktion.
Läkemedel: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation.
Läkemedel: Morfin
Morfin 0,1 mg/kg ges före intubation.
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maximal dos 4 mg) för postoperativ illamåendeprofylax.
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Dexametason
Dexametason (0,25 mg/kg, maximal dos 20 mg) för postoperativ illamåendeprofylax.
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo infunderas intraoperativt
För denna arm kommer morfin att administreras för att hantera smärta.
Läkemedel: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg till maximal dos på 20 mg) ges 15-20 minuter före induktion.
Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Sevofluran
Sevofluran för induktion av anestesi.
Läkemedel: Lustgas/Syre
Kombination av NO2 & O2 för anestesiinduktion.
Läkemedel: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation.
Läkemedel: Morfin
Morfin 0,1 mg/kg ges före intubation.
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maximal dos 4 mg) för postoperativ illamåendeprofylax.
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Dexametason
Dexametason (0,25 mg/kg, maximal dos 20 mg) för postoperativ illamåendeprofylax.
Läkemedel: Normal koksaltspolning
Saltlösning placebo kommer att infunderas intraoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC-smärtpoäng högre än eller lika med 4
Tidsram: 0-60 minuter efter operationen
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. 5 smärtmätningar utfördes 0, 5, 15, 30 och 60 minuter efter PACU ankomst. Detta är antalet deltagare som nådde ett FLACC-poäng >/= 4 vid en eller flera tidpunkter.
0-60 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetika administreras efter ankomst till slutenvårdsavdelning och antal deltagare som kräver varje
Tidsram: 8-12 timmar efter operationen
Analgetika som administrerades efter ankomsten till slutenvårdsavdelningen inkluderade hydrokodon/acetamol, oxikodon, NSAID, paracetamol och morfin.
8-12 timmar efter operationen
Tid för första opioidanalgesi i PACU
Tidsram: 0-90 minuter efter operationen
Medeltid till första läkemedelsadministrering bland patienter som behöver opioidanalgesi i PACU.
0-90 minuter efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB12-00097

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera