Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV acetaminofén fájdalomcsillapító hatása mandulaeltávolításban

2017. február 21. frissítette: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Az egyszeri dózisú intravénás acetaminofen fájdalomcsillapító hatása mandulaeltávolításon átesett gyermek betegeknél

Az acetaminofen (paracetamol) első vonalbeli lázcsillapító és fájdalomcsillapító enyhe és mérsékelt fájdalom kezelésére gyermekkorú betegek számára. Általános alkalmazását (különösen orális formában) hangsúlyozzák széles terápiás ablaka, biztonságossági profilja, vény nélkül hozzáférhetősége, valamint a káros szisztémás hatások hiánya (az NSAID-okhoz és az opioidokhoz képest), megfelelő dózisban adva.

Bár az acetaminofen pontos anti-nociceptív mechanizmusai továbbra is tisztázottak, ezek a mechanizmusok többtényezősnek tűnnek, és magukban foglalják a ciklooxigenáz (COX) enzim központi gátlását, ami az arachidonsavból a prosztaglandinok termelésének csökkenéséhez, valamint a szerotonerg ereszkedő fájdalom interferenciájához vezet. útvonalak, a kannabinoid 1 (CB1) receptorok indirekt aktiválása és a nitrogén-monoxid utak gátlása N-metil-D-aszpartáton (NMDA) vagy P anyagon keresztül. A fenti mechanizmusok közül a legismertebb a COX enzimek központi gátlása által A prosztaglandinok csökkent termelése csökkenti a P anyag és a glutamát serkentő transzmittereinek felszabadulását, amelyek egyaránt részt vesznek a nociceptív átvitelben (Anderson, 2008; Smith, 2011).

A mai napig számos tanulmány kimutatta az acetaminofen opioidmegtakarító hatását a gyermekpopulációban, ha rektálisan vagy intravénásan adják be (Korpela és mtsai, 1999; Dashti és mtsai, 2009; Hong és mtsai, 2010).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozást követően az alanyok szabványos érzéstelenítőt kapnak a műtét napján:

  1. Előgyógyszerezés orális midazolámmal (0,5 mg/ttkg a maximális 20 mg-os adagig), 15-20 perccel az indukció előtt
  2. Belélegzés indukciója szevofluránnal és N20/02 keverékével
  3. Propofol 1-1,5 mg/kg az endotracheális intubáció elősegítésére
  4. 0,1 mg/kg morfium intubálás előtt
  5. Fenntartó érzéstelenítés izofluránnal, 0,8-1 minimális érzéstelenítő koncentrációra (MAC) titrálva Air/02 keverékkel
  6. Acetaminophen IV (15 mg/kg) szemben a fiziológiás sóoldattal intraoperatívan infúzióban adott placebóval (gyógyszertárban randomizálva)
  7. Ondansetron (0,15 mg/ttkg, maximális dózis 4 mg) és dexametazon (0,25 mg/ttkg, maximális dózis 20 mg) posztoperatív hányinger profilaxisra.

A műtétet és az extubálást követően a kiindulási vitális értékeket megkapják, és a fájdalompontszámokat az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) értékelik az Arcok, Lábak, Tevékenységek, Kiáltás, Vigasztalhatóság Skála (FLACC) segítségével. A kialakuló delírium jelenlétét a Pediatric segítségével értékelik. Agitation and Emergence Delirium skála (PAED). Azok az alanyok, akiknek a fájdalom pontszáma < 4, normál posztoperatív ellátásban részesülnek, fájdalomcsillapítók nélkül. A 4-nél nagyobb fájdalompontszámok 0,5 mcg/kg fentanilt kapnak 10 percenként szükség szerint. Változók, mint például az extubációig eltelt idő a PACU-ban, az első fájdalomcsillapító beadásig eltelt idő, fájdalompontszámok, # alkalom/összes opioid adag, szedáció jelenléte, hányinger/hányás, a PACU oxigénigényének időtartama, függetlenül attól, hogy a beteget elbocsátották-e vagy sem Az oxigénszint és a teljes PACU idő rögzítésre kerül a páciens PACU-tartózkodása alatt. Az alanyokat a PACU fekvőbeteg-szintjére bocsátják, amint a standard elbocsátási kritériumok teljesülnek.

A PACU-ból való elbocsátást követően szabványos fájdalomcsillapítókat adnak áttöréses fájdalom kezelésére (orális oxikodon 0,1 mg/kg q4hrs pro re nata (PRN) fájdalom). A beíratott betegeket a fekvőbeteg-ellátás időtartama alatt követik. A padlón jelentkező oxigénigény időtartamát, a fájdalompontszámokat és a padlón beadott oxikodon dózisok számát figyelik és rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 éves és 9 évesnél fiatalabb férfi vagy női betegek, akiknek posztoperatív felvételre van szükségük mandula- vagy adenotonsillectomiára.
  2. Funkcionális állapot az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I (1), II (2) vagy III (3) besorolása szerint.
  3. Olyan szülővel/gondviselővel kell rendelkeznie, aki képes írásos beleegyezését adni a Humán Vizsgálati Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület (HIC/IRB) előírásainak megfelelően.
  4. Rendelkezik olyan szülővel/gondviselővel, aki megfelel a rutin orvosi ellátásnak, képes szubjektív értékelésre, és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek életkora 9 évnél idősebb.
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapota > IV (4) (súlyos, életveszélyes betegség).
  3. Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája az acetaminofenre.
  4. Ha ismert allergiája vagy intoleranciája a morfiumra vagy a fentanilra.
  5. A műtét előtt krónikus opioid fájdalomcsillapító kezelésben részesült.
  6. Vesebetegsége van.
  7. Májbetegsége van.
  8. kórosan elhízottak (% BMI > 95).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV Acetaminofen
A betegek orális midazolám előkezelést kapnak. A vizsgálat ezen kísérleti ágának résztvevői Acetaminophen IV-et kapnak, hogy értékeljék az opioid-megtakarító hatást és a fájdalompontszám csökkentését.
Drog: Acetaminofen (paracetamol)
Acetaminofen IV (15 mg/kg).
Drog: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/ttkg a maximális 20 mg-os dózisig) 15-20 perccel az indukció előtt.
Más nevek:
  • Járatos
Drog: Sevofluran
Sevofluran érzéstelenítés indukciójára.
Drog: Dinitrogén-oxid/oxigén
NO2 és O2 kombinációja érzéstelenítés indukciójához.
Drog: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg az endotracheális intubáció elősegítésére.
Drog: Morfin
0,1 mg/kg morfium intubálás előtt.
Drog: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maximális adag 4 mg) posztoperatív hányinger profilaxisra.
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Dexametazon
Dexametazon (0,25 mg/kg, maximális adag 20 mg) posztoperatív hányinger profilaxisra.
Placebo Comparator: Sós placebo intraoperatívan infúzióban
Ehhez a karhoz morfiumot adnak a fájdalom kezelésére.
Drog: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/ttkg a maximális 20 mg-os dózisig) 15-20 perccel az indukció előtt.
Más nevek:
  • Járatos
Drog: Sevofluran
Sevofluran érzéstelenítés indukciójára.
Drog: Dinitrogén-oxid/oxigén
NO2 és O2 kombinációja érzéstelenítés indukciójához.
Drog: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg az endotracheális intubáció elősegítésére.
Drog: Morfin
0,1 mg/kg morfium intubálás előtt.
Drog: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maximális adag 4 mg) posztoperatív hányinger profilaxisra.
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Dexametazon
Dexametazon (0,25 mg/kg, maximális adag 20 mg) posztoperatív hányinger profilaxisra.
Drog: Normál sóoldat öblítés
A fiziológiás sóoldatú placebót intraoperatívan adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FLACC fájdalompontszám 4-nél nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: 0-60 perc a műtét után
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála vagy a FLACC skála egy olyan mérőeszköz, amely a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek fájdalmának felmérésére szolgál, illetve olyan személyek esetében, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. 5 fájdalommérés történt 0, 5, 15, 30 és 60 perccel a PACU érkezése után. Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy vagy több időpontban elérték a >/= 4-es FLACC-pontszámot.
0-60 perc a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekvőbeteg osztályra érkezés után beadott fájdalomcsillapítók és az egyes résztvevők száma
Időkeret: 8-12 órával a műtét után
A fekvőbeteg osztályra érkezés után beadott fájdalomcsillapítók közé tartozott a hidrokodon/acetaminofen, az oxikodon, az NSAID-ok, az acetaminofen és a morfium.
8-12 órával a műtét után
Az első opioid fájdalomcsillapítás ideje a PACU-ban
Időkeret: 0-90 perccel a műtét után
Átlagos idő az első gyógyszerbeadásig a PACU-ban opioid fájdalomcsillapítást igénylő betegeknél.
0-90 perccel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB12-00097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel