- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01691690
Effetto analgesico del paracetamolo IV nelle tonsillectomie
Effetto analgesico del paracetamolo per via endovenosa in dose singola in pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia
L'acetaminofene (paracetamolo) è un antipiretico e analgesico di prima linea per il dolore lieve e moderato per i pazienti pediatrici. Il suo uso comune (in particolare in forma orale) è sottolineato dalla sua ampia finestra terapeutica, dal profilo di sicurezza, dall'accessibilità da banco, dalla mancanza di effetti sistemici avversi (rispetto ai FANS e agli oppioidi) quando somministrato in dosi appropriate.
Sebbene gli esatti meccanismi anti-nocicettivi del paracetamolo continuino a essere chiariti, questi meccanismi sembrano essere multifattoriali e includono l'inibizione centrale dell'enzima cicloossigenasi (COX) che porta a una diminuzione della produzione di prostaglandine dall'acido arachidonico, l'interferenza con il dolore discendente serotoninergico metaboliche, attivazione indiretta dei recettori dei cannabinoidi 1 (CB1) e inibizione delle vie dell'ossido nitrico attraverso l'N-metil-D-aspartato (NMDA) o la sostanza P. Dei suddetti meccanismi, il più comunemente noto è quello dell'inibizione centrale degli enzimi COX da parte che la ridotta produzione di prostaglandine diminuisce il rilascio di trasmettitori eccitatori della sostanza P e del glutammato che sono entrambi coinvolti nella trasmissione nocicettiva (Anderson, 2008; Smith, 2011).
Ad oggi, diversi studi hanno dimostrato l'effetto di risparmio di oppioidi del paracetamolo nella popolazione pediatrica quando somministrato per via rettale o endovenosa (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una volta iscritti, i soggetti riceveranno un anestetico standardizzato il giorno dell'intervento:
- Pre-medicazione con midazolam orale (da 0,5 mg/kg alla dose massima di 20 mg) somministrato 15-20 minuti prima dell'induzione
- Induzione inalatoria con sevoflurano e una miscela di N20/02
- Propofol 1-1,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale
- Morfina 0,1 mg/kg somministrata prima dell'intubazione
- Anestesia di mantenimento con isoflurano, titolato a Concentrazione Minima di Anestetico (MAC) 0,8-1 con una miscela di Aria/02
- Acetaminofene IV (15 mg/kg) vs. placebo salino infuso intraoperatoriamente (randomizzato in farmacia)
- Ondansetron (0,15 mg/kg, dose massima di 4 mg) e desametasone (0,25 mg/kg, dose massima di 20 mg) per la profilassi della nausea postoperatoria.
Dopo l'intervento chirurgico e l'estubazione, saranno ottenuti i segni vitali di base e i punteggi del dolore saranno valutati nell'unità di cura post anestesia (PACU) tramite Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). La presenza di delirio di emergenza sarà valutata tramite Pediatric Scala di agitazione e delirio di emergenza (PAED). Quei soggetti il cui punteggio del dolore è valutato a <4 riceveranno cure postoperatorie standard e nessun analgesico. I punteggi del dolore valutati> 4 riceveranno 0,5 mcg / kg di fentanil ogni 10 minuti secondo necessità. Variabili come tempo all'estubazione in PACU, tempo alla prima somministrazione di analgesici, punteggi del dolore, # volte/dose totale di oppioidi somministrati, presenza di sedazione, nausea/vomito, durata della richiesta di ossigeno in PACU, se il paziente è stato o meno dimesso floor in ossigeno e il tempo PACU totale verrà registrato durante la durata della permanenza in PACU del paziente. I soggetti verranno dimessi al piano di degenza dal PACU una volta soddisfatti i criteri di dimissione standard.
Dopo la dimissione dal PACU, verranno somministrati analgesici standardizzati per il dolore episodico intenso (ossicodone orale 0,1 mg/kg ogni 4 ore pro re nata (PRN) dolore). I pazienti iscritti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza. Verranno monitorati e registrati la durata del fabbisogno di ossigeno sul pavimento, i punteggi del dolore e il numero di dosi di ossicodone somministrate sul pavimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 anni e meno di 9 anni che richiedono il ricovero postoperatorio per tonsillectomia o adenotonsillectomia.
- Stato funzionale assegnato dalla classificazione I (1), II (2) o III (3) dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Avere un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato scritto in conformità con i regolamenti del Comitato per le indagini sull'uomo/Comitato di revisione istituzionale (HIC/IRB).
- Avere un genitore/tutore conforme alle cure mediche di routine, capace di valutazione soggettiva e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 9 anni.
- Avere uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists> IV (4) (malattia grave che mette in pericolo la vita).
- Avere una nota ipersensibilità o allergia al paracetamolo.
- Avere una nota allergia o intolleranza alla morfina o al fentanil.
- - Hanno ricevuto una terapia analgesica oppioide cronica prima dell'intervento chirurgico.
- Avere una malattia renale.
- Avere una malattia epatica.
- Sono patologicamente obesi (% BMI> 95).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paracetamolo IV
I pazienti riceveranno premedicazione con midazolam orale I partecipanti a questo braccio sperimentale dello studio riceveranno paracetamolo IV per valutare l'effetto di risparmio di oppioidi e la riduzione del punteggio del dolore.
|
Acetaminofene IV (15 mg/kg).
Midazolam (da 0,5 mg/kg alla dose massima di 20 mg) somministrato 15-20 minuti prima dell'induzione.
Altri nomi:
Sevoflurano per l'induzione dell'anestesia.
Combinazione di NO2 e O2 per l'induzione dell'anestesia.
Propofol 1-1,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale.
Morfina 0,1 mg/kg somministrata prima dell'intubazione.
Ondansetron (0,15 mg/kg, dose massima di 4 mg) per la profilassi della nausea postoperatoria.
Altri nomi:
Desametasone (0,25 mg/kg, dose massima di 20 mg) per la profilassi della nausea postoperatoria.
|
|
Comparatore placebo: Placebo salino infuso intraoperatoriamente
Per questo braccio verrà somministrata morfina per gestire il dolore.
|
Midazolam (da 0,5 mg/kg alla dose massima di 20 mg) somministrato 15-20 minuti prima dell'induzione.
Altri nomi:
Sevoflurano per l'induzione dell'anestesia.
Combinazione di NO2 e O2 per l'induzione dell'anestesia.
Propofol 1-1,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale.
Morfina 0,1 mg/kg somministrata prima dell'intubazione.
Ondansetron (0,15 mg/kg, dose massima di 4 mg) per la profilassi della nausea postoperatoria.
Altri nomi:
Desametasone (0,25 mg/kg, dose massima di 20 mg) per la profilassi della nausea postoperatoria.
Il placebo salino sarà infuso intraoperatoriamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FLACC Punteggio del dolore maggiore o uguale a 4
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'intervento
|
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
Sono state eseguite 5 misurazioni del dolore a 0, 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'arrivo in PACU.
Questo è il numero di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio FLACC >/= 4 in uno o più punti temporali.
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0-60 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analgesici somministrati dopo l'arrivo al reparto di degenza e numero di partecipanti che ne hanno bisogno
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo l'intervento
|
Gli analgesici somministrati dopo l'arrivo al reparto di degenza comprendevano idrocodone/paracetamolo, ossicodone, FANS, paracetamolo e morfina.
|
8-12 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo della prima analgesia oppioide in PACU
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo l'intervento
|
Tempo medio alla prima somministrazione del farmaco tra i pazienti che richiedono analgesia con oppioidi nel PACU.
|
0-90 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
- Korpela R, Korvenoja P, Meretoja OA. Morphine-sparing effect of acetaminophen in pediatric day-case surgery. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):442-7. doi: 10.1097/00000542-199908000-00019.
- Dashti GA, Amini S, Zanguee E. The prophylactic effect of rectal acetaminophen on postoperative pain and opioid requirements after adenotonsillectomy in children. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Jun;20(2):245-9.
- Hong JY, Kim WO, Koo BN, Cho JS, Suk EH, Kil HK. Fentanyl-sparing effect of acetaminophen as a mixture of fentanyl in intravenous parent-/nurse-controlled analgesia after pediatric ureteroneocystostomy. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):672-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c34b.
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- Sevoflurano
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- Morfina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-00097
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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