Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe IV acetaminofenu w wycięciu migdałków

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Działanie przeciwbólowe pojedynczej dawki dożylnego acetaminofenu u pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków

Acetaminofen (paracetamol) jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym pierwszego rzutu w łagodnym i umiarkowanym bólu u dzieci. Jego powszechne stosowanie (zwłaszcza w postaci doustnej) podkreśla szerokie okno terapeutyczne, profil bezpieczeństwa, dostępność bez recepty, brak działań niepożądanych ogólnoustrojowych (w porównaniu z NLPZ i opioidami) przy podawaniu w odpowiednich dawkach.

Chociaż dokładne mechanizmy antynocyceptywne acetaminofenu nadal są wyjaśniane, mechanizmy te wydają się być wieloczynnikowe i obejmują ośrodkowe hamowanie enzymu cyklooksygenazy (COX), co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn z kwasu arachidonowego, zakłócanie zstępującego bólu serotonergicznego pośrednią aktywację receptorów kannabinoidowych 1 (CB1) oraz hamowanie szlaków tlenku azotu poprzez N-metylo-D-asparaginian (NMDA) lub substancję P. Z powyższych mechanizmów najbardziej znany jest ośrodkowe hamowanie enzymów COX przez gdzie zmniejszona produkcja prostaglandyn zmniejsza uwalnianie pobudzających przekaźników substancji P i glutaminianu, które są zaangażowane w transmisję nocyceptywną (Anderson, 2008; Smith, 2011).

Do tej pory kilka badań wykazało efekt oszczędzania opioidów acetaminofenu w populacji pediatrycznej przy podawaniu doodbytniczym lub dożylnym (Korpela i in., 1999; Dashti i in., 2009; Hong i in., 2010).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zapisaniu, pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie w dniu operacji:

  1. Premedykacja doustnym midazolamem (0,5 mg/kg do maksymalnej dawki 20 mg) podanym 15-20 minut przed indukcją
  2. Indukcja inhalacji sewofluranem i mieszaniną N20/02
  3. Propofol 1-1,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
  4. Morfina 0,1 mg/kg podana przed intubacją
  5. Znieczulenie podtrzymujące izofluranem, miareczkowanym do 0,8-1 minimalnego stężenia środka znieczulającego (MAC) z mieszaniną Air/02
  6. Acetaminofen IV (15 mg/kg) w porównaniu z placebo w postaci soli fizjologicznej podawanym śródoperacyjnie (randomizowany przez aptekę)
  7. Ondansetron (0,15 mg/kg, maksymalna dawka 4 mg) i deksametazon (0,25 mg/kg, maksymalna dawka 20 mg) w profilaktyce nudności pooperacyjnych.

Po zabiegu chirurgicznym i ekstubacji podstawowe parametry życiowe zostaną uzyskane, a ocena bólu zostanie oceniona na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Obecność delirium wynurzającego zostanie oceniona za pomocą pediatrycznej Skala Agitation and Emergence Delirium (PAED). Osoby, u których ocena bólu zostanie oceniona na < 4, otrzymają standardową opiekę pooperacyjną i nie będą miały żadnych leków przeciwbólowych. Osoby, u których oceniono ból > 4, otrzymają w razie potrzeby 0,5 mcg/kg fentanylu co 10 minut. Zmienne, takie jak czas do ekstubacji na oddziale PACU, czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego, skala bólu, # razy/całkowitą dawkę podanych opioidów, obecność sedacji, nudności/wymioty, czas trwania zapotrzebowania na tlen na oddziale PACU, to, czy pacjent został wypisany do podłoga na tlenie i całkowity czas PACU będą rejestrowane podczas pobytu pacjenta w PACU. Pacjenci zostaną wypisani na piętro szpitalne z PACU po spełnieniu standardowych kryteriów wypisu.

Po wypisie z PACU zostaną podane standardowe środki przeciwbólowe w przypadku bólu przebijającego (doustny oksykodon w dawce 0,1 mg/kg co 4 godziny na ból prorenata (PRN)). Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu. Czas trwania zapotrzebowania na tlen na podłodze, ocena bólu i liczba podanych dawek oksykodonu na podłodze będą monitorowane i rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 2 lat i młodsi niż 9 lat wymagający przyjęcia pooperacyjnego w celu usunięcia migdałków lub adenotonsilektomii.
  2. Stan funkcjonalny zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I (1), II (2) lub III (3).
  3. Mieć rodzica/opiekuna, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z regulacjami Komitetu ds. Dochodzeń na Ludziach/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (HIC/IRB).
  4. Mieć rodzica/opiekuna przestrzegającego rutynowej opieki medycznej, zdolnego do subiektywnej oceny oraz potrafiącego przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 9 lat.
  2. Mieć stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > IV (4) (ciężka choroba zagrażająca życiu).
  3. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na acetaminofen.
  4. Mają znaną alergię lub nietolerancję na morfinę lub fentanyl.
  5. Otrzymywali przewlekłą opioidową terapię przeciwbólową przed operacją.
  6. Masz chorobę nerek.
  7. Masz chorobę wątroby.
  8. Są chorobliwie otyli (% BMI > 95).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Acetaminofen
Pacjenci otrzymają premedykację w postaci doustnego midazolamu. Uczestnicy tej eksperymentalnej części badania otrzymają paracetamol dożylny w celu oceny efektu oszczędzania opioidów i zmniejszenia oceny bólu.
Lek: Acetaminofen (paracetamol)
Acetaminofen IV (15 mg/kg).
Lek: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg do maksymalnej dawki 20 mg) podany 15-20 minut przed indukcją.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Lek: Sewofluran
Sewofluran do indukcji znieczulenia.
Lek: Podtlenek azotu/tlen
Połączenie NO2 i O2 do indukcji znieczulenia.
Lek: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Lek: Morfina
Morfina 0,1 mg/kg podana przed intubacją.
Lek: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maksymalna dawka 4 mg) w profilaktyce nudności pooperacyjnych.
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Deksametazon
Deksametazon (0,25 mg/kg, maksymalna dawka 20 mg) w profilaktyce nudności pooperacyjnych.
Komparator placebo: Słone placebo podawane w infuzji śródoperacyjnej
W tym ramieniu zostanie podana morfina w celu złagodzenia bólu.
Lek: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg do maksymalnej dawki 20 mg) podany 15-20 minut przed indukcją.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Lek: Sewofluran
Sewofluran do indukcji znieczulenia.
Lek: Podtlenek azotu/tlen
Połączenie NO2 i O2 do indukcji znieczulenia.
Lek: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Lek: Morfina
Morfina 0,1 mg/kg podana przed intubacją.
Lek: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maksymalna dawka 4 mg) w profilaktyce nudności pooperacyjnych.
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Deksametazon
Deksametazon (0,25 mg/kg, maksymalna dawka 20 mg) w profilaktyce nudności pooperacyjnych.
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną
Słone placebo zostanie podane śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu FLACC większa lub równa 4
Ramy czasowe: 0-60 minut po zabiegu
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia lub skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Wykonano 5 pomiarów bólu w 0, 5, 15, 30 i 60 minut po przybyciu PACU. Jest to liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik FLACC >/= 4 w jednym lub kilku punktach czasowych.
0-60 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki przeciwbólowe podawane po przybyciu na oddział szpitalny i liczba uczestników wymagających każdego z nich
Ramy czasowe: 8-12 godzin po zabiegu
Leki przeciwbólowe podawane po przybyciu na oddział szpitalny obejmowały hydrokodon/acetaminofen, oksykodon, NLPZ, paracetamol i morfinę.
8-12 godzin po zabiegu
Czas pierwszej analgezji opioidowej w PACU
Ramy czasowe: 0-90 minut po zabiegu
Średni czas do pierwszego podania leku wśród pacjentów wymagających analgezji opioidowej w PACU.
0-90 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB12-00097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj