Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av IV Acetaminophen i tonsillektomier

21. februar 2017 oppdatert av: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

Analgetisk effekt av intravenøs enkeltdose acetaminophen hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi

Acetaminophen (paracetamol) er et førstelinjes antipyretikum og smertestillende middel for milde og moderate smerter for pediatriske pasienter. Den vanlige bruken (spesielt i oral form) understrekes av dets brede terapeutiske vindu, sikkerhetsprofilen, tilgjengeligheten i hånden, mangelen på uønskede systemiske effekter (sammenlignet med NSAID og opioider) når det gis i passende doser.

Selv om de eksakte anti-nociseptive mekanismene til acetaminophen fortsetter å bli belyst, ser disse mekanismene ut til å være multifaktorielle og inkluderer sentral hemming av cyclo-oxygenase (COX) enzymet som fører til redusert produksjon av prostaglandiner fra arakidonsyre, interferens med serotonerg nedadgående smerte veier, indirekte aktivering av cannabinoid 1 (CB1)-reseptorer og inhibering av nitrogenoksidveier gjennom N-metyl-D-aspartat (NMDA) eller substans P. Av de ovennevnte mekanismene er den mest kjente sentral hemming av COX-enzymer ved som reduserer produksjonen av prostaglandiner reduserer frigjøringen av eksitatoriske transmittere av substans P og glutamat som begge er involvert i nociseptiv overføring (Anderson, 2008; Smith, 2011).

Til dags dato har flere studier vist acetaminophens opioidsparende effekt i den pediatriske befolkningen når den gis via rektal eller intravenøs vei (Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene ha en standardisert bedøvelse på operasjonsdagen:

  1. Premedisinering med oral midazolam (0,5 mg/kg til maksimal dose på 20 mg) gitt 15-20 minutter før induksjon
  2. Inhalasjonsinduksjon med sevofluran og en blanding av N20/02
  3. Propofol 1-1,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon
  4. Morfin 0,1 mg/kg gitt før intubasjon
  5. Vedlikeholdsanestesi med isofluran, titrert til 0,8-1 Minimal Anesthetic Concentration (MAC) med en blanding av Air/02
  6. Acetaminophen IV (15 mg/kg) vs. saltvann placebo infundert intraoperativt (randomisert av apotek)
  7. Ondansetron (0,15 mg/kg, maksimal dose på 4 mg) og deksametason (0,25 mg/kg, maksimal dose på 20 mg) for postoperativ kvalmeprofylakse.

Etter kirurgi og ekstubasjon vil vital for baseline bli innhentet og smertescore vil bli vurdert i postanestesiavdelingen (PACU) via Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Tilstedeværelsen av emergence delirium vil bli vurdert via Pediatric Agitation and Emergence Delirium scale (PAED). De forsøkspersonene hvis smertescore er vurdert til < 4 vil motta standard postoperativ behandling og ingen analgetika. Vurderte smertescore > 4 vil motta 0,5 mcg/kg fentanyl q10 minutter etter behov. Variabler som tid til ekstubasjon i PACU, tid til første smertestillende levering, smertescore, # ganger/total dose gitt opioider, tilstedeværelse av sedasjon, kvalme/oppkast, varighet av oksygenbehov i PACU, hvorvidt pasienten ble utskrevet til gulvet på oksygen og total PACU-tid vil bli registrert under varigheten av pasientens PACU-opphold. Forsøkspersonene vil bli skrevet ut til sengeposten fra PACU når standard utskrivningskriterier er oppfylt.

Etter utskrivning fra PACU vil standardiserte analgetika gis for gjennombruddssmerter (oral oksykodon 0,1 mg/kg q4 timer pro re nata (PRN) smerte). Påmeldte pasienter vil bli fulgt under varigheten av døgnoppholdet. Varighet av oksygenbehov på gulvet, smerteskår og antall administrerte oksykodondoser på gulvet vil bli overvåket og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 2 år og yngre enn 9 år som trenger postoperativ innleggelse for tonsillektomi eller adenotonsillektomi.
  2. Funksjonell status som tildelt av American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering av I (1), II (2) eller III (3).
  3. Ha en forelder/verge som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med forskriftene for Human Investigations Committee/Institutional Review Board (HIC/IRB).
  4. Ha foreldre/foresatte som er i samsvar med rutinemessig medisinsk behandling, i stand til subjektiv vurdering og i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter er eldre enn 9 år.
  2. Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status > IV (4) (alvorlig sykdom som er livstruende).
  3. Har en kjent overfølsomhet eller allergi mot paracetamol.
  4. Har en kjent allergi eller intoleranse mot morfin eller fentanyl.
  5. Har mottatt kronisk smertestillende opioidbehandling før operasjon.
  6. Har nyresykdom.
  7. Har leversykdom.
  8. Er sykelig overvektige (% BMI > 95).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Acetaminophen
Pasienter vil motta pre-medisinering med oral midazolam. Deltakere i denne eksperimentelle delen av studien vil motta Acetaminophen IV for å evaluere opioidsparende effekt og smertereduksjon.
Legemiddel: Acetaminophen (paracetamol)
Acetaminophen IV (15 mg/kg).
Legemiddel: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg til maksimal dose på 20 mg) gitt 15-20 minutter før induksjon.
Andre navn:
  • Bevandret
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran for induksjon av anestesi.
Legemiddel: Lystgass/oksygen
Kombinasjon av NO2 & O2 for anestesiinduksjon.
Legemiddel: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon.
Legemiddel: Morfin
Morfin 0,1 mg/kg gitt før intubasjon.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maksimal dose på 4 mg) for postoperativ kvalmeprofylakse.
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Deksametason
Deksametason (0,25 mg/kg, maksimal dose 20 mg) for postoperativ kvalmeprofylakse.
Placebo komparator: Saltvann placebo infundert intraoperativt
For denne armen vil morfin bli administrert for å håndtere smerte.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam (0,5 mg/kg til maksimal dose på 20 mg) gitt 15-20 minutter før induksjon.
Andre navn:
  • Bevandret
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran for induksjon av anestesi.
Legemiddel: Lystgass/oksygen
Kombinasjon av NO2 & O2 for anestesiinduksjon.
Legemiddel: Propofol
Propofol 1-1,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon.
Legemiddel: Morfin
Morfin 0,1 mg/kg gitt før intubasjon.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron (0,15 mg/kg, maksimal dose på 4 mg) for postoperativ kvalmeprofylakse.
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Deksametason
Deksametason (0,25 mg/kg, maksimal dose 20 mg) for postoperativ kvalmeprofylakse.
Legemiddel: Normal saltvannsspyling
Saltvann placebo vil bli infundert intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC smertescore større enn eller lik 4
Tidsramme: 0-60 minutter etter operasjonen
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. 5 smertemålinger ble utført 0, 5, 15, 30 og 60 minutter etter PACU-ankomst. Dette er antallet deltakere som nådde en FLACC-score >/= 4 på ett eller flere tidspunkt.
0-60 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetika administrert etter ankomst til døgnavdeling og antall deltakere som trenger hver
Tidsramme: 8-12 timer postoperativt
Analgetika administrert etter ankomst til døgnavdelingen inkluderte hydrokodon/acetaminophen, oksykodon, NSAIDS, acetaminophen og morfin.
8-12 timer postoperativt
Tidspunkt for første opioidanalgesi i PACU
Tidsramme: 0-90 minutter postoperativt
Gjennomsnittlig tid til første legemiddeladministrasjon blant pasienter som trenger opioidanalgesi i PACU.
0-90 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB12-00097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere