無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるオファツムマブとベンダムスチンの薬物相互作用研究

包含基準:

• -以前に未治療または再発した無痛性B細胞NHLの被験者 治療を必要とします。 無痛性 NHL は、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、リンパ形質細胞性リンパ腫 (LPL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、および濾胞性リンパ腫 (FL) として定義されます。等級 1、2、および 3A は、WHO のガイドラインに従って定義されています。 -腫瘍は、以前または現在のリンパ節生検からCD20 +陽性であることが確認されました。
• -以前の抗がん化学療法または放射線療法治療から少なくとも4週間後。
• -以前の抗CD20放射免疫療法、抗CD20抗体治療、および非抗CD20モノクローナル抗体治療の少なくとも12週間後。
• -本研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
• -インフォームドコンセントで18歳以上の年齢。
• 女性の被験者は、出産の可能性がない場合、または避妊法を使用する必要がある場合に参加する資格があります。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -被験者は、治験薬の最後の投与から12か月後まで避妊に同意する必要があります。

除外基準:

• -完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成できなかった被験者、または最後のリツキシマブを含む治療から6か月以内に進行した被験者
• -オファツムマブによる以前の治療。
• -以前のベンダムスチン治療により、少なくとも6か月間完全寛解および部分寛解が得られませんでした。
• -以前の同種幹細胞移植。
• -以前の自家幹細胞移植。
• -無作為化前の3か月以内に、併用薬として7日以上連続して100 mgプレドニゾン/日（または同等物）以上の高用量ステロイド。 -無作為化時に毎日20mg以下のプレドニゾンまたは同等物。
• -グレード3bの濾胞性リンパ腫、または生検で確認されたように、無痛性リンパ腫が侵攻性リンパ腫に変化したという証拠。
• -NHLによる既知の中枢神経系の関与。
• その他の過去または現在の悪性腫瘍。 少なくとも2年間悪性腫瘍がない、または決定的に治療された非黒色腫皮膚癌の病歴がある、または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。
• -慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性B型またはC型肝炎などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症。感染症（帯状疱疹、副鼻腔炎、上気道感染症など）は許可されています。
• -治験責任医師が判断した臨床的に重要な心疾患には、不安定狭心症、無作為化から6か月以内の急性心筋梗塞、および制御されていないうっ血性心不全（CHF）または不整脈が含まれます。 CHFまたは不整脈の病歴のある患者は、心臓病が安定した医療レジメンで十分に管理されている場合に適格です。
• -重大な脳血管疾患または重大な症状または後遺症を伴うイベントの病歴（治験責任医師の判断による）。
• -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする重大な同時の制御されていない病状。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査として定義されるB型肝炎（HB）の陽性血清検査。 さらに、HBsAgが陰性であるがB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性の場合（B型肝炎表面抗体[HBsAb]の状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合は被験者は除外されます。 HBV DNA が陰性の場合、被験者は含まれる可能性がありますが、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA モニタリングを受けなければなりません (セクション 7.7.5 を参照)。 予防的抗ウイルス療法は、治験責任医師の裁量で開始することができます。
• -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、無痛性NHLに関連する肝臓転移、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患を有する被験者が対象）。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。

• スクリーニング検査値:

  • 血小板 < 100 x 109/L (骨髄のリンパ腫によるものを除く)
  • 好中球 < 1.5 x 109/L (骨髄のリンパ腫によるものを除く)
  • -血清クレアチニン>機関の正常上限（ULN）の1.5倍。計算されたクレアチニンクリアランス [Cockcroft, 1976] または 24 時間の尿コレクションからのクレアチニンクリアランスが 40 mL/分以上の場合、血清クレアチニンが 1.5 ULN を超える被験者が対象となります。
  • 総ビリルビン > ULN の 1.5 倍 (リンパ腫またはギルバート症候群による肝臓の関与による場合を除く)
  • トランスアミナーゼ > ULN の 2 倍
• -オファツムマブ、ベンダムスチン、またはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症。
• -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療 5ターミナル半減期または訪問1の4週間前のいずれか長い方、または現在他の介入臨床研究に参加している方
• -授乳中の女性、訪問1で妊娠検査が陽性の女性、または（出産の可能性のある）女性、および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性で、治験薬の最後の投与から12か月後まで適切な避妊を使用する意思がない。 適切な避妊法は、セクション 8.1 で定義されています。