肝切除後の術後疼痛に対する持続的傍脊椎ブロック
2013年8月12日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology
右葉肝切除後の術後疼痛に対する持続的右胸部傍脊椎ブロック
患者は、特に肝切除後の最初の数時間に、中等度から重度の術後疼痛を経験することがよくあります。 多くの医療センターでは、肝切除後に患者管理の鎮痛とともに投与される全身性オピオイドが使用されているが (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005)、鎮痛効果は限定的であり、望ましくない副作用が発生する可能性がある。
症例報告では、右胸部の傍脊椎ブロックにより、右葉肝切除後の疼痛および鎮痛剤の必要量が減少したことが記載されています (Ho, Karmakar et al. 2004)。 硬膜外鎮痛と比較して、胸椎傍脊椎ブロックは、中等度の止血障害がある場合、おそらく脊髄血腫のリスクがはるかに低い(Richardson and Lonnqvist 1998; Karmakar 2001)。
したがって、我々は、持続的な右胸部の傍脊椎鎮痛が、静脈内投与を受ける患者の右葉肝切除後の最初の24時間のオピオイド消費を減少させるという仮説を検証するために、前向き、無作為化、被験者および評価者盲検、並行群、プラセボ対照研究を設計した。 スフェンタニルによる患者管理鎮痛（PCA）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 米国麻酔科学会の身体状況Ⅰ～Ⅲ
- 右葉肝切除を受ける
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 使用されている薬に対する既知のアレルギー
- 凝固障害、抗凝固薬について
- 鎮痛剤摂取、薬物乱用歴
- 別の実験的エージェントの調査への参加
- 治験責任医師に術後の痛みを適切に説明できない（例，言葉の壁，神経精神障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVB + PCA
ロピバカインによる継続的な傍脊椎ブロックと、スフェンタニルによる患者管理鎮痛
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麻酔の前に、T7 の連続右胸部傍脊椎ブロックが行われます。
5 mL の生理食塩水を注入した後、カテーテル (PAJUNK、Geisingen、ドイツ) を傍脊椎空間までの推定距離だけ内側に進めます。
1% リドカイン 15ml の注射後、ブロックレベルをピンプリックでテストし、15 分後に記録します。
操作の最後に、0.2% ロピバカインを含む注射器を傍脊椎カテーテルに接続し、0.2% ロピバカインの 10 ml ボーラスを傍脊椎カテーテルを介して注入し、続いて術後疼痛管理のために 0.2% ロピバカインを 6 ml/h で注入します。
PACUに到着すると、すべての患者は、静脈内スフェンタニル（ボーラス1μg、ロックアウト時間10分）による患者管理鎮痛および重度の痛みに対するトラマドール100mg IV（NRS 6-10）を含む術後鎮痛療法を受けました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ PVB + PCA
生理食塩水による持続的脊椎ブロックと、スフェンタニルによる患者管理鎮痛
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PACUに到着すると、すべての患者は、静脈内スフェンタニル（ボーラス1μg、ロックアウト時間10分）による患者管理鎮痛および重度の痛みに対するトラマドール100mg IV（NRS 6-10）を含む術後鎮痛療法を受けました。
麻酔の前に、T7 の連続右胸部傍脊椎ブロックが行われます。
5 mL の生理食塩水を注入した後、カテーテル (PAJUNK、Geisingen、ドイツ) を傍脊椎空間までの推定距離だけ内側に進めます。
1% リドカイン 15ml の注射後、ブロックレベルをピンプリックでテストし、15 分後に記録します。
操作の最後に、0.9% 生理食塩水を含むシリンジを脊椎カテーテルに接続し、0.9% 生理食塩水の 10 ml ボーラスを脊椎カテーテルから注入し、続いて術後疼痛管理のために 0.9% 生理食塩水を 6 ml/h で注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後入院期間
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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数値評価スケール (NRS、0-10) によって決定される痛みのスコア
時間枠：手術後1、4、8、16、24時間
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手術後1、4、8、16、24時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間まで
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術後24時間まで
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術後呼吸抑制の発生率
時間枠：術後24時間まで
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術後24時間まで
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術中出血
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。