Jatkuva paravertebraalinen salpaus leikkauksen jälkeisessä kivussa hepatektomian jälkeen
maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Jatkuva oikean rintakehän paravertebraalinen tukos leikkauksen jälkeiseen kipuun oikean lohkon hepatektomian jälkeen
Potilaat kokevat usein kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua, erityisesti ensimmäisten tuntien aikana hepatektomian jälkeen. Systeemisiä opioideja, jotka on annettu potilasohjatun analgesian kanssa, on käytetty hepatektomian jälkeen monissa lääketieteellisissä keskuksissa (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi ym. 2005), mutta kipua lievittävä vaikutus voi olla rajoitettu ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Tapausraportissa kuvattiin, että oikean rintakehän paravertebraalkatkos vähensi kipua ja analgeettista tarvetta oikean lohkon hepatektomian jälkeen (Ho, Karmakar et al. 2004). Verrattuna epiduraalikivunlievitykseen rintakehän paravertebraalikatkos todennäköisesti sisältää paljon pienempi riski saada selkärangan hematooman kohtalainen hemostaattinen puutos (Richardson ja Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).
Siksi suunnittelimme prospektiivisen, satunnaistetun, koehenkilö- ja arvioijasokkoutetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun tutkimuksen testataksemme hypoteesia, jonka mukaan jatkuva oikeanpuoleinen rintakehän paravertebraalinen analgesia vähentää opioidinkulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana oikean lohkon hepatektomian jälkeen potilailla, jotka saavat i.v. potilaskontrolloitu analgesia (PCA) sufentaniililla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70v
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaⅠ-Ⅲ
- Tee oikean lohkon hepatektomia
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
- Koagulopatia, antikoagulantit
- Kipulääkkeiden saanti, päihteiden käyttöhistoria
- Osallistuminen toisen kokeellisen aineen tutkimukseen
- Kyvyttömyys kuvata kunnolla postoperatiivista kipua tutkijoille (esim. kielimuuri, neuropsykiatrinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PVB + PCA
Jatkuva paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla ja potilaan kontrolloima analgesia sufentaniililla
|
Ennen anestesiaa suoritetaan jatkuva oikeanpuoleisen rintakehän paravertebraalinen T7-salpaus.
5 ml:n normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen katetria (PAJUNK, Geisingen, Saksa) viedään mediaalisesti arvioitu etäisyys paravertebraaliseen tilaan.
1-prosenttisen lidokaiinin 15 ml:n injektion jälkeen estotaso testataan neulanpistolla ja kirjataan 15 minuuttia myöhemmin.
Leikkauksen lopussa 0,2 % ropivakaiinia sisältävä ruisku yhdistetään paravertebraaliseen katetriin, 10 ml:n bolus 0,2 % ropivakaiinia injektoidaan paravertebraalisen katetrin kautta, minkä jälkeen annetaan ropivakaiinia 0,2 % infuusio nopeudella 6 ml/h leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Saavuttuaan PACU:lle kaikille potilaille asetettiin leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito, joka sisälsi potilaan kontrolloiman kivunlievityksen laskimonsisäisellä sufentaniililla (bolus 1 μg, sulkuaika 10 min) ja tramadoli 100 mg IV voimakkaan kivun hoitoon (NRS 6-10).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Jatkuva paravertebraalinen salpaus suolaliuoksella ja potilaan kontrolloima analgesia sufentaniililla
|
Saavuttuaan PACU:lle kaikille potilaille asetettiin leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito, joka sisälsi potilaan kontrolloiman kivunlievityksen laskimonsisäisellä sufentaniililla (bolus 1 μg, sulkuaika 10 min) ja tramadoli 100 mg IV voimakkaan kivun hoitoon (NRS 6-10).
Ennen anestesiaa suoritetaan jatkuva oikeanpuoleisen rintakehän paravertebraalinen T7-salpaus.
5 ml:n normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen katetria (PAJUNK, Geisingen, Saksa) viedään mediaalisesti arvioitu etäisyys paravertebraaliseen tilaan.
1-prosenttisen lidokaiinin 15 ml:n injektion jälkeen estotaso testataan neulanpistolla ja kirjataan 15 minuuttia myöhemmin.
Leikkauksen lopussa 0,9-prosenttista suolaliuosta sisältävä ruisku liitetään paravertebraaliseen katetriin, 10 ml:n bolus 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoidaan paravertebraalisen katetrin kautta, minkä jälkeen infusoidaan 0,9-prosenttista suolaliuosta nopeudella 6 ml/h leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: Klo 24 leikkauksen jälkeen
|
Klo 24 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS, 0-10) perusteella määritetyt kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1, 4, 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMZK20120302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .