Bloqueo paravertebral continuo en el dolor posoperatorio tras hepatectomía
12 de agosto de 2013 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Bloqueo paravertebral torácico derecho continuo en el dolor posoperatorio tras hepatectomía del lóbulo derecho
Los pacientes a menudo experimentan dolor postoperatorio de moderado a severo, especialmente durante las primeras horas después de la hepatectomía. Los opioides sistémicos administrados con analgesia controlada por el paciente se han utilizado después de la hepatectomía en muchos centros médicos (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), pero el efecto analgésico puede ser limitado y pueden ocurrir efectos secundarios no deseados.
Un informe de caso describió que el bloqueo paravertebral torácico derecho redujo el dolor y los requisitos analgésicos después de la hepatectomía del lóbulo derecho (Ho, Karmakar et al. 2004). En comparación con la analgesia epidural, el bloqueo paravertebral torácico probablemente conlleva un riesgo mucho menor de hematoma espinal en presencia de deficiencias hemostáticas moderadas (Richardson y Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).
Por lo tanto, diseñamos un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador y el sujeto, de grupos paralelos, controlado con placebo para probar la hipótesis de que la analgesia paravertebral torácica derecha continua disminuye el consumo de opioides durante las primeras 24 h después de la hepatectomía del lóbulo derecho en pacientes que reciben tratamiento i.v. analgesia controlada por el paciente (PCA) con sufentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de AnestesiólogosⅠ-Ⅲ
- Someterse a una hepatectomía del lóbulo derecho
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Una alergia conocida a los medicamentos que se utilizan.
- Coagulopatía, sobre anticoagulantes
- Ingesta de analgésicos, antecedentes de abuso de sustancias
- Participar en la investigación de otro agente experimental
- Incapacidad para describir adecuadamente el dolor posoperatorio a los investigadores (p. ej., barrera del idioma, trastorno neuropsiquiátrico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PVB + PCA
Bloqueo paravertebral continuo con ropivacaína y analgesia controlada por el paciente con sufentanilo
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Previo a la anestesia se realiza bloqueo paravertebral torácico derecho continuo de T7.
Después de la inyección de 5 ml de solución salina normal, se avanza medialmente un catéter (PAJUNK, Geisingen, Alemania) la distancia estimada hasta el espacio paravertebral.
Después de la inyección de 15 ml de lidocaína al 1%, el nivel de bloqueo se prueba mediante un pinchazo y se registra 15 minutos después.
Al final de la operación, la jeringa que contenía ropivacaína al 0,2 % se conecta al catéter paravertebral, se inyecta un bolo de 10 ml de ropivacaína al 0,2 % a través del catéter paravertebral, seguido de una infusión de ropivacaína al 0,2 % a 6 ml/h para el control del dolor posoperatorio.
Una vez que llegaron a la PACU, todos los pacientes recibieron un régimen analgésico posoperatorio que incluía analgesia controlada por el paciente con sufentanilo intravenoso (bolo de 1 μg, tiempo de bloqueo de 10 min) y tramadol 100 mg IV para el dolor intenso (NRS 6-10).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo PVB + PCA
Bloqueo Paravertebral Continuo con Suero Salino y Analgesia Controlada por el Paciente con Sufentanilo
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Una vez que llegaron a la PACU, todos los pacientes recibieron un régimen analgésico posoperatorio que incluía analgesia controlada por el paciente con sufentanilo intravenoso (bolo de 1 μg, tiempo de bloqueo de 10 min) y tramadol 100 mg IV para el dolor intenso (NRS 6-10).
Previo a la anestesia se realiza bloqueo paravertebral torácico derecho continuo de T7.
Después de la inyección de 5 ml de solución salina normal, se avanza medialmente un catéter (PAJUNK, Geisingen, Alemania) la distancia estimada hasta el espacio paravertebral.
Después de la inyección de 15 ml de lidocaína al 1%, el nivel de bloqueo se prueba mediante un pinchazo y se registra 15 minutos después.
Al final de la operación, la jeringa que contenía solución salina al 0,9 % se conecta al catéter paravertebral, se inyecta un bolo de 10 ml de solución salina al 0,9 % a través del catéter paravertebral, seguido de una infusión de solución salina al 0,9 % a 6 ml/h para el control del dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Las puntuaciones de dolor determinadas por la escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
Periodo de tiempo: A las 1, 4, 8, 16 y 24 hrs después de la cirugía
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A las 1, 4, 8, 16 y 24 hrs después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Incidencia de depresión respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- TJMZK20120302
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