连续椎旁阻滞对肝切除术后疼痛的影响
2013年8月12日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology
连续右胸椎旁阻滞对右叶肝切除术后疼痛的影响
患者通常会经历中度至重度的术后疼痛，尤其是在肝切除术后的最初几个小时内。 许多医疗中心在肝切除术后使用了患者自控镇痛的全身性阿片类药物（Aubrun, Monsel 等人 2001 年；Aubrun, Salvi 等人 2005 年），但镇痛效果有限并且可能会出现不良副作用。
一份病例报告描述了右胸椎旁阻滞可减轻右叶肝切除术后的疼痛和镇痛需求（Ho, Karmakar et al. 2004）。 与硬膜外镇痛相比，胸椎旁阻滞在存在中度止血缺陷的情况下发生脊髓血肿的风险可能要低得多（Richardson 和 Lonnqvist 1998 年；Karmakar 2001 年）。
因此，我们设计了一项前瞻性、随机、受试者和评估者双盲、平行组、安慰剂对照研究，以检验以下假设：连续右胸椎旁镇痛可减少接受静脉注射的患者在右叶肝切除术后前 24 小时内的阿片类药物消耗量。 使用舒芬太尼的患者自控镇痛（PCA）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 美国麻醉医师协会身体状况Ⅰ-Ⅲ
- 接受右叶肝切除术
- 知情同意
排除标准：
- 已知对所用药物过敏
- 凝血病，抗凝剂
- 服用止痛药、药物滥用史
- 参与另一实验药剂的调查
- 无法向研究者正确描述术后疼痛（例如，语言障碍、神经精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVB+PCA
罗哌卡因连续椎旁阻滞和舒芬太尼自控镇痛
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麻醉前，进行 T7 的连续右胸椎旁阻滞。
注射 5 mL 生理盐水后，将一根导管（德国盖辛根 PAJUNK）向内推进到椎旁间隙的估计距离。
注射1%利多卡因15ml后，15分钟后针刺测阻滞水平，记录。
手术结束时，将含有0.2%罗哌卡因的注射器连接到椎旁导管，经椎旁导管推注0.2%罗哌卡因10ml，随后以6ml/h的速度输注0.2%罗哌卡因用于术后镇痛。
到达 PACU 后，所有患者均接受术后镇痛方案，包括静脉注射舒芬太尼（推注 1μg，锁定时间 10 分钟）和曲马多 100 mg 静脉自控镇痛以治疗剧烈疼痛 (NRS 6-10)。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 PVB + PCA
生理盐水连续椎旁阻滞和舒芬太尼自控镇痛
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到达 PACU 后，所有患者均接受术后镇痛方案，包括静脉注射舒芬太尼（推注 1μg，锁定时间 10 分钟）和曲马多 100 mg 静脉自控镇痛以治疗剧烈疼痛 (NRS 6-10)。
麻醉前，进行 T7 的连续右胸椎旁阻滞。
注射 5 mL 生理盐水后，将一根导管（德国盖辛根 PAJUNK）向内推进到椎旁间隙的估计距离。
注射1%利多卡因15ml后，15分钟后针刺测阻滞水平，记录。
手术结束时，将含有0.9%生理盐水的注射器连接到椎旁导管，经椎旁导管推注0.9%生理盐水10ml，随后以6ml/h的速度输注0.9%生理盐水用于术后疼痛管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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累计阿片类药物消费
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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由数字评定量表（NRS，0-10）确定的疼痛评分
大体时间：手术后1、4、8、16和24小时
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手术后1、4、8、16和24小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：最多术后 24 小时
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最多术后 24 小时
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术后呼吸抑制的发生率
大体时间：最多术后 24 小时
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最多术后 24 小时
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术中出血
大体时间：长达 4 小时
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长达 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月12日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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