Kontinuerlig paravertebral blokkering på postoperativ smerte etter hepatektomi
12. august 2013 oppdatert av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Kontinuerlig høyre thorax paravertebral blokk på postoperativ smerte etter hepatektomi av høyre lapp
Pasienter opplever ofte moderat til alvorlig postoperativ smerte, spesielt i løpet av de første timene etter hepatektomi. Systemiske opioider gitt med pasientkontrollert analgesi har blitt brukt etter hepatektomi i mange medisinske sentre (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), men den smertestillende effekten kan være begrenset og uønskede bivirkninger kan oppstå.
En kasusrapport beskrev at høyre thorax paravertebral blokkering reduserte smerte- og smertestillende behov etter hepatektomi av høyre lapp (Ho, Karmakar et al. 2004). Sammenlignet med epidural analgesi, har thorax paravertebral blokkering sannsynligvis en mye lavere risiko for spinal hematom i nærvær av moderate hemostatiske mangler (Richardson og Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).
Vi utformet derfor en prospektiv, randomisert, blindet, blindet, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at kontinuerlig høyre thorax paravertebral analgesi reduserer opioidforbruket i løpet av de første 24 timene etter hepatektomi i høyre lapp hos pasienter som får i.v. pasientkontrollert analgesi (PCA) med sufentanil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
- Gjennomgå hepatektomi i høyre lapp
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi mot stoffene som brukes
- Koagulopati, på antikoagulantia
- Analgetikainntak, historie med rusmisbruk
- Deltar i etterforskningen av en annen eksperimentell agent
- Manglende evne til å beskrive postoperativ smerte til etterforskere (f.eks. språkbarriere, nevropsykiatrisk lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blokkering med ropivakain og pasientkontrollert analgesi med sufentanil
|
Før anestesi utføres kontinuerlig høyre thorax paravertebral blokkering av T7.
Etter injeksjon av 5 mL normal saltvann, føres et kateter (PAJUNK, Geisingen, Tyskland) medialt den estimerte avstanden til paravertebralrommet.
Etter injeksjon av 1 % lidokain 15 ml testes blokknivået med nålestikk og registreres 15 minutter senere.
Ved slutten av operasjonen kobles sprøyten inneholdt 0,2 % ropivakain til paravertebralt kateter, en 10 ml bolus på 0,2 % ropivakain injiseres via paravertebralt kateter, etterfulgt av en infusjon av ropivakain 0,2 % ved 6 ml/t for postoperativ smertebehandling.
Ved ankomst til PACU ble alle pasienter satt på et postoperativt smertestillende regime som inkluderte pasientkontrollert analgesi med intravenøs sufentanil (bolus 1μg, lockouttid 10 min) og tramadol 100 mg IV for sterke smerter (NRS 6-10).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blokk med saltvann og pasientkontrollert analgesi med sufentanil
|
Ved ankomst til PACU ble alle pasienter satt på et postoperativt smertestillende regime som inkluderte pasientkontrollert analgesi med intravenøs sufentanil (bolus 1μg, lockouttid 10 min) og tramadol 100 mg IV for sterke smerter (NRS 6-10).
Før anestesi utføres kontinuerlig høyre thorax paravertebral blokkering av T7.
Etter injeksjon av 5 mL normal saltvann, føres et kateter (PAJUNK, Geisingen, Tyskland) medialt den estimerte avstanden til paravertebralrommet.
Etter injeksjon av 1 % lidokain 15 ml testes blokknivået med nålestikk og registreres 15 minutter senere.
Ved slutten av operasjonen kobles sprøyten inneholdt 0,9 % saltvann til paravertebralt kateter, en 10 ml bolus med 0,9 % saltvann injiseres via paravertebralt kateter, etterfulgt av en infusjon av 0,9 % saltvann ved 6 ml/t for postoperativ smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det kumulative opioidforbruket
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
|
Smerteskårene bestemmes av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10)
Tidsramme: 1, 4, 8, 16 og 24 timer etter operasjonen
|
1, 4, 8, 16 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- TJMZK20120302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .