Ciągła blokada przykręgosłupowa w bólu pooperacyjnym po hepatektomii
Ciągła blokada przykręgowa prawego odcinka piersiowego w bólu pooperacyjnym po hepatektomii płata prawego
Pacjenci często doświadczają umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego, zwłaszcza w pierwszych godzinach po hepatektomii. Opioidy ogólnoustrojowe podawane z analgezją kontrolowaną przez pacjenta były stosowane po hepatektomii w wielu ośrodkach medycznych (Aubrun, Monsel i in. 2001; Aubrun, Salvi i in. 2005), ale efekt przeciwbólowy może być ograniczony i mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne.
W opisie przypadku opisano, że blokada przykręgowa prawej klatki piersiowej zmniejsza ból i zmniejsza zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po hepatektomii prawego płata wątroby (Ho, Karmakar i wsp. 2004). W porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej prawdopodobnie niesie ze sobą znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia krwiaka rdzenia kręgowego przy umiarkowanych zaburzeniach hemostazy (Richardson i Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie podmiotowe i oceniające, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, aby przetestować hipotezę, że ciągła analgezja przykręgowa prawej klatki piersiowej zmniejsza zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po hepatektomii prawego płata u pacjentów otrzymujących i.v. analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem sufentanylu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ-Ⅲ
- Poddaj się hepatektomii prawego płata
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na stosowane leki
- Koagulopatia, na antykoagulantach
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych, historia nadużywania substancji
- Udział w śledztwie innego agenta eksperymentalnego
- Niezdolność do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PVB + PCA
Ciągła blokada przykręgosłupowa ropiwakainą i analgezja kontrolowana przez pacjenta sufentanylem
|
Przed znieczuleniem wykonuje się ciągłą blokadę przykręgosłupową prawej klatki piersiowej T7.
Po wstrzyknięciu 5 ml normalnej soli fizjologicznej cewnik (PAJUNK, Geisingen, Niemcy) wprowadza się przyśrodkowo na oszacowaną odległość do przestrzeni przykręgowej.
Po wstrzyknięciu 1% lidokainy 15 ml poziom blokady bada się przez nakłucie i rejestruje 15 minut później.
Pod koniec operacji strzykawkę zawierającą 0,2% ropiwakainę podłącza się do cewnika przykręgowego, przez cewnik przykręgowy wstrzykuje się bolus 10 ml 0,2% ropiwakainy, a następnie podaje się wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 6 ml/h w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Po przybyciu do PACU wszyscy pacjenci zostali poddani pooperacyjnemu schematowi leczenia przeciwbólowego, który obejmował kontrolowane przez pacjenta znieczulenie za pomocą dożylnego sufentanylu (bolus 1 μg, czas blokady 10 min) i tramadolu 100 mg IV w przypadku silnego bólu (NRS 6-10).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Ciągła blokada przykręgosłupowa z solą fizjologiczną i analgezja kontrolowana przez pacjenta sufentanylem
|
Po przybyciu do PACU wszyscy pacjenci zostali poddani pooperacyjnemu schematowi leczenia przeciwbólowego, który obejmował kontrolowane przez pacjenta znieczulenie za pomocą dożylnego sufentanylu (bolus 1 μg, czas blokady 10 min) i tramadolu 100 mg IV w przypadku silnego bólu (NRS 6-10).
Przed znieczuleniem wykonuje się ciągłą blokadę przykręgosłupową prawej klatki piersiowej T7.
Po wstrzyknięciu 5 ml normalnej soli fizjologicznej cewnik (PAJUNK, Geisingen, Niemcy) wprowadza się przyśrodkowo na oszacowaną odległość do przestrzeni przykręgowej.
Po wstrzyknięciu 1% lidokainy 15 ml poziom blokady bada się przez nakłucie i rejestruje 15 minut później.
Pod koniec operacji strzykawkę zawierającą 0,9% soli fizjologicznej podłącza się do cewnika przykręgosłupowego, przez cewnik przykręgowy wstrzykuje się bolus 10 ml 0,9% soli fizjologicznej, a następnie podaje się wlew 0,9% soli fizjologicznej z szybkością 6 ml/h w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
|
W 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
Oceny bólu określone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: Po 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach po zabiegu
|
Po 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMZK20120302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .