Kontinuerlig paravertebral blockering på postoperativ smärta efter hepatektomi
12 augusti 2013 uppdaterad av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Kontinuerlig höger thorax paravertebralt block på postoperativ smärta efter högerlobshepatektomi
Patienter upplever ofta måttlig till svår postoperativ smärta, särskilt under de första timmarna efter hepatektomi. Systemiska opioider som ges med patientkontrollerad analgesi har använts efter hepatektomi på många vårdcentraler (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), men den smärtstillande effekten kan vara begränsad och oönskade biverkningar kan uppstå.
En fallrapport beskrev att höger thorax paravertebral blockering minskade smärta och smärtstillande behov efter högerlobshepatektomi (Ho, Karmakar et al. 2004). Jämfört med epidural analgesi, medför torakalt paravertebralt block troligen en mycket lägre risk för spinal hematom i närvaro av måttliga hemostatiska brister (Richardson och Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).
Vi utformade därför en prospektiv, randomiserad, patient- och bedömarblindad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att testa hypotesen att kontinuerlig höger thorax paravertebral analgesi minskar opioidkonsumtionen under de första 24 timmarna efter högerlobshepatektomi hos patienter som får i.v. patientkontrollerad analgesi (PCA) med sufentanil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
- Genomgå högerlobs-hepatektomi
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En känd allergi mot de läkemedel som används
- Koagulopati, på antikoagulantia
- Analgetikaintag, historia av missbruk
- Deltar i undersökningen av ett annat experimentellt medel
- Oförmåga att korrekt beskriva postoperativ smärta för utredare (t.ex. språkbarriär, neuropsykiatrisk störning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blockering med ropivakain och patientkontrollerad analgesi med sufentanil
|
Före anestesi utförs kontinuerlig höger thorax paravertebral blockering av T7.
Efter injektion av 5 mL normal koksaltlösning förs en kateter (PAJUNK, Geisingen, Tyskland) fram medialt det beräknade avståndet till paravertebralutrymmet.
Efter injektion av 1% lidokain 15 ml testas blocknivån med nålstick och registreras 15 minuter senare.
Vid slutet av operationen kopplas sprutan innehållande 0,2 % ropivakain till paravertebral kateter, en 10 ml bolus med 0,2 % ropivakain injiceras via paravertebral kateter, följt av en infusion av ropivakain 0,2 % vid 6 ml/h för postoperativ smärtbehandling.
Vid ankomsten till PACU placerades alla patienter på en postoperativ analgetisk regim som inkluderade patientkontrollerad analgesi med intravenös sufentanil (bolus 1μg, lockouttid 10 min) och tramadol 100 mg IV för svår smärta (NRS 6-10).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Kontinuerligt paravertebralt block med koksaltlösning och patientkontrollerad analgesi med sufentanil
|
Vid ankomsten till PACU placerades alla patienter på en postoperativ analgetisk regim som inkluderade patientkontrollerad analgesi med intravenös sufentanil (bolus 1μg, lockouttid 10 min) och tramadol 100 mg IV för svår smärta (NRS 6-10).
Före anestesi utförs kontinuerlig höger thorax paravertebral blockering av T7.
Efter injektion av 5 mL normal koksaltlösning förs en kateter (PAJUNK, Geisingen, Tyskland) fram medialt det beräknade avståndet till paravertebralutrymmet.
Efter injektion av 1% lidokain 15 ml testas blocknivån med nålstick och registreras 15 minuter senare.
Vid slutet av operationen ansluts en spruta innehållande 0,9% saltlösning till paravertebral kateter, en 10 ml bolus med 0,9% saltlösning injiceras via paravertebral kateter, följt av en infusion av 0,9% saltlösning med 6 ml/h för postoperativ smärtbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den kumulativa opioidkonsumtionen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
Smärtpoängen bestäms av den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10)
Tidsram: 1, 4, 8, 16 och 24 timmar efter operationen
|
1, 4, 8, 16 och 24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativ andningsdepression
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- TJMZK20120302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .