Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная паравертебральная блокада при послеоперационной боли после гепатэктомии

12 августа 2013 г. обновлено: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Непрерывная правосторонняя грудная паравертебральная блокада при послеоперационной боли после правосторонней гепатэктомии

Пациенты часто испытывают умеренную или сильную послеоперационную боль, особенно в первые часы после гепатэктомии. Системные опиоиды, назначаемые с обезболиванием, контролируемым пациентом, использовались после гепатэктомии во многих медицинских центрах (Aubrun, Monsel et al., 2001; Aubrun, Salvi et al., 2005), но обезболивающий эффект может быть ограниченным и могут возникать нежелательные побочные эффекты.

В отчете о клиническом случае описано, что правая грудная паравертебральная блокада уменьшала боль и потребность в анальгетиках после правосторонней гепатэктомии (Ho, Karmakar et al. 2004). По сравнению с эпидуральной анальгезией, торакальная паравертебральная блокада, вероятно, сопряжена с гораздо меньшим риском спинномозговой гематомы при умеренном дефиците гемостаза (Richardson and Lonnqvist, 1998; Karmakar, 2001).

Поэтому мы разработали проспективное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для участников и экспертов, чтобы проверить гипотезу о том, что непрерывная правосторонняя паравертебральная анальгезия снижает потребление опиоидов в течение первых 24 часов после праводолевой гепатэктомии у пациентов, получающих внутривенно. контролируемая пациентом анальгезия (КПА) суфентанилом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ
  • Выполнить правостороннюю гепатэктомию
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на используемые препараты
  • Коагулопатия, на антикоагулянтах
  • Прием анальгетиков, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
  • Участие в расследовании другого экспериментального агента
  • Неспособность правильно описать послеоперационную боль исследователям (например, языковой барьер, нервно-психическое расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПВБ + ПКА
Непрерывная паравертебральная блокада ропивакаином и контролируемая пациентом анальгезия суфентанилом
Процедура: Непрерывная паравертебральная блокада ропивакаином
Перед анестезией выполняют непрерывную правую грудную паравертебральную блокаду Т7. После инъекции 5 мл физиологического раствора катетер (PAJUNK, Гейзинген, Германия) продвигают медиально на расчетное расстояние до паравертебрального пространства. После инъекции 1% лидокаина в объеме 15 мл уровень блока проверяется уколом и регистрируется через 15 минут. В конце операции шприц, содержащий 0,2% ропивакаин, подсоединяют к паравертебральному катетеру, через паравертебральный катетер вводят болюсно 10 мл 0,2% ропивакаина с последующей инфузией 0,2% ропивакаина со скоростью 6 мл/ч для послеоперационного обезболивания.
Процедура: Контролируемая пациентом анальгезия суфентанилом
По прибытии в PACU всем пациентам был назначен послеоперационный режим обезболивания, который включал контролируемую пациентом анальгезию внутривенным введением суфентанила (болюс 1 мкг, время блокировки 10 минут) и трамадол 100 мг внутривенно при сильной боли (NRS 6-10).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо PVB + PCA
Непрерывная паравертебральная блокада физиологическим раствором и контролируемая пациентом анальгезия суфентанилом
Процедура: Контролируемая пациентом анальгезия суфентанилом
По прибытии в PACU всем пациентам был назначен послеоперационный режим обезболивания, который включал контролируемую пациентом анальгезию внутривенным введением суфентанила (болюс 1 мкг, время блокировки 10 минут) и трамадол 100 мг внутривенно при сильной боли (NRS 6-10).
Процедура: Непрерывная паравертебральная блокада физиологическим раствором
Перед анестезией выполняют непрерывную правую грудную паравертебральную блокаду Т7. После инъекции 5 мл физиологического раствора катетер (PAJUNK, Гейзинген, Германия) продвигают медиально на расчетное расстояние до паравертебрального пространства. После инъекции 1% лидокаина в объеме 15 мл уровень блока проверяется уколом и регистрируется через 15 минут. В конце операции шприц, содержащий 0,9% физиологический раствор, подсоединяют к паравертебральному катетеру, через паравертебральный катетер вводят болюсно 10 мл 0,9% физиологического раствора с последующей инфузией 0,9% физиологического раствора со скоростью 6 мл/ч для послеоперационного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Баллы боли, определенные по числовой оценочной шкале (NRS, 0-10)
Временное ограничение: Через 1, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
Через 1, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 24 часов после операции
До 24 часов после операции
Частота послеоперационной депрессии дыхания
Временное ограничение: До 24 часов после операции
До 24 часов после операции
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: До 4 часов
До 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJMZK20120302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться