- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01691937
Bloqueio paravertebral contínuo na dor pós-operatória após hepatectomia
Bloqueio paravertebral torácico direito contínuo na dor pós-operatória após hepatectomia do lobo direito
Os pacientes geralmente experimentam dor pós-operatória moderada a intensa, especialmente durante as primeiras horas após a hepatectomia. Opioides sistêmicos administrados com analgesia controlada pelo paciente têm sido usados após hepatectomia em muitos centros médicos (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), mas o efeito analgésico pode ser limitado e podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis.
Um relato de caso descreveu que o bloqueio paravertebral torácico direito reduziu a dor e a necessidade de analgésicos após a hepatectomia do lobo direito (Ho, Karmakar et al. 2004). Comparado com a analgesia epidural, o bloqueio paravertebral torácico provavelmente acarreta um risco muito menor de hematoma espinhal na presença de deficiências hemostáticas moderadas (Richardson e Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).
Portanto, desenhamos um estudo prospectivo, randomizado, cego com sujeitos e avaliadores, de grupos paralelos, controlado por placebo para testar a hipótese de que a analgesia paravertebral torácica direita contínua diminui o consumo de opioides durante as primeiras 24 horas após a hepatectomia do lobo direito em pacientes recebendo infusão i.v. analgesia controlada pelo paciente (PCA) com sufentanil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de AnestesiologistasⅠ-Ⅲ
- Submeter-se à hepatectomia do lobo direito
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma alergia conhecida aos medicamentos que estão sendo usados
- Coagulopatia, em uso de anticoagulantes
- Ingestão de analgésicos, história de abuso de substâncias
- Participar na investigação de outro agente experimental
- Incapacidade de descrever adequadamente a dor pós-operatória para os investigadores (por exemplo, barreira de linguagem, distúrbio neuropsiquiátrico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PVB + PCA
Bloqueio paravertebral contínuo com ropivacaína e analgesia controlada pelo paciente com sufentanil
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Antes da anestesia, é feito bloqueio paravertebral torácico direito contínuo de T7.
Após a injeção de 5 mL de solução salina normal, um cateter (PAJUNK, Geisingen, Alemanha) é avançado medialmente na distância estimada até o espaço paravertebral.
Após a injeção de 15ml de lidocaína a 1%, o nível de bloqueio é testado por alfinetada e registrado 15 minutos depois.
Ao final da operação, uma seringa contendo ropivacaína a 0,2% é conectada ao cateter paravertebral, um bolus de 10 ml de ropivacaína a 0,2% é injetado pelo cateter paravertebral, seguido de uma infusão de ropivacaína a 0,2% a 6 ml/h para controle da dor pós-operatória.
Assim que chegaram à SRPA, todos os pacientes foram colocados em um regime analgésico pós-operatório que incluía analgesia controlada pelo paciente com sufentanil intravenoso (bolus 1μg, tempo de bloqueio 10 min) e tramadol 100 mg IV para dor intensa (NRS 6-10).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Bloqueio paravertebral contínuo com soro fisiológico e analgesia controlada pelo paciente com sufentanil
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Assim que chegaram à SRPA, todos os pacientes foram colocados em um regime analgésico pós-operatório que incluía analgesia controlada pelo paciente com sufentanil intravenoso (bolus 1μg, tempo de bloqueio 10 min) e tramadol 100 mg IV para dor intensa (NRS 6-10).
Antes da anestesia, é feito bloqueio paravertebral torácico direito contínuo de T7.
Após a injeção de 5 mL de solução salina normal, um cateter (PAJUNK, Geisingen, Alemanha) é avançado medialmente na distância estimada até o espaço paravertebral.
Após a injeção de 15ml de lidocaína a 1%, o nível de bloqueio é testado por alfinetada e registrado 15 minutos depois.
No final da operação, uma seringa contendo solução salina 0,9% é conectada ao cateter paravertebral, um bolus de 10 ml de solução salina 0,9% é injetado através do cateter paravertebral, seguido de uma infusão de solução salina 0,9% a 6 ml/h para controle da dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O consumo cumulativo de opioides
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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Com 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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As pontuações de dor determinadas pela escala de classificação numérica (NRS, 0-10)
Prazo: 1, 4, 8, 16 e 24 horas após a cirurgia
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1, 4, 8, 16 e 24 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24h de pós-operatório
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Até 24h de pós-operatório
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Incidência de depressão respiratória pós-operatória
Prazo: Até 24h de pós-operatório
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Até 24h de pós-operatório
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Sangramento intraoperatório
Prazo: Até 4 horas
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Até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- TJMZK20120302
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