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Bloqueio paravertebral contínuo na dor pós-operatória após hepatectomia

12 de agosto de 2013 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bloqueio paravertebral torácico direito contínuo na dor pós-operatória após hepatectomia do lobo direito

Os pacientes geralmente experimentam dor pós-operatória moderada a intensa, especialmente durante as primeiras horas após a hepatectomia. Opioides sistêmicos administrados com analgesia controlada pelo paciente têm sido usados ​​após hepatectomia em muitos centros médicos (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), mas o efeito analgésico pode ser limitado e podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis.

Um relato de caso descreveu que o bloqueio paravertebral torácico direito reduziu a dor e a necessidade de analgésicos após a hepatectomia do lobo direito (Ho, Karmakar et al. 2004). Comparado com a analgesia epidural, o bloqueio paravertebral torácico provavelmente acarreta um risco muito menor de hematoma espinhal na presença de deficiências hemostáticas moderadas (Richardson e Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).

Portanto, desenhamos um estudo prospectivo, randomizado, cego com sujeitos e avaliadores, de grupos paralelos, controlado por placebo para testar a hipótese de que a analgesia paravertebral torácica direita contínua diminui o consumo de opioides durante as primeiras 24 horas após a hepatectomia do lobo direito em pacientes recebendo infusão i.v. analgesia controlada pelo paciente (PCA) com sufentanil.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de AnestesiologistasⅠ-Ⅲ
  • Submeter-se à hepatectomia do lobo direito
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uma alergia conhecida aos medicamentos que estão sendo usados
  • Coagulopatia, em uso de anticoagulantes
  • Ingestão de analgésicos, história de abuso de substâncias
  • Participar na investigação de outro agente experimental
  • Incapacidade de descrever adequadamente a dor pós-operatória para os investigadores (por exemplo, barreira de linguagem, distúrbio neuropsiquiátrico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PVB + PCA
Bloqueio paravertebral contínuo com ropivacaína e analgesia controlada pelo paciente com sufentanil
Antes da anestesia, é feito bloqueio paravertebral torácico direito contínuo de T7. Após a injeção de 5 mL de solução salina normal, um cateter (PAJUNK, Geisingen, Alemanha) é avançado medialmente na distância estimada até o espaço paravertebral. Após a injeção de 15ml de lidocaína a 1%, o nível de bloqueio é testado por alfinetada e registrado 15 minutos depois. Ao final da operação, uma seringa contendo ropivacaína a 0,2% é conectada ao cateter paravertebral, um bolus de 10 ml de ropivacaína a 0,2% é injetado pelo cateter paravertebral, seguido de uma infusão de ropivacaína a 0,2% a 6 ml/h para controle da dor pós-operatória.
Assim que chegaram à SRPA, todos os pacientes foram colocados em um regime analgésico pós-operatório que incluía analgesia controlada pelo paciente com sufentanil intravenoso (bolus 1μg, tempo de bloqueio 10 min) e tramadol 100 mg IV para dor intensa (NRS 6-10).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Bloqueio paravertebral contínuo com soro fisiológico e analgesia controlada pelo paciente com sufentanil
Assim que chegaram à SRPA, todos os pacientes foram colocados em um regime analgésico pós-operatório que incluía analgesia controlada pelo paciente com sufentanil intravenoso (bolus 1μg, tempo de bloqueio 10 min) e tramadol 100 mg IV para dor intensa (NRS 6-10).
Antes da anestesia, é feito bloqueio paravertebral torácico direito contínuo de T7. Após a injeção de 5 mL de solução salina normal, um cateter (PAJUNK, Geisingen, Alemanha) é avançado medialmente na distância estimada até o espaço paravertebral. Após a injeção de 15ml de lidocaína a 1%, o nível de bloqueio é testado por alfinetada e registrado 15 minutos depois. No final da operação, uma seringa contendo solução salina 0,9% é conectada ao cateter paravertebral, um bolus de 10 ml de solução salina 0,9% é injetado através do cateter paravertebral, seguido de uma infusão de solução salina 0,9% a 6 ml/h para controle da dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O consumo cumulativo de opioides
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
Com 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
As pontuações de dor determinadas pela escala de classificação numérica (NRS, 0-10)
Prazo: 1, 4, 8, 16 e 24 horas após a cirurgia
1, 4, 8, 16 e 24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24h de pós-operatório
Até 24h de pós-operatório
Incidência de depressão respiratória pós-operatória
Prazo: Até 24h de pós-operatório
Até 24h de pós-operatório
Sangramento intraoperatório
Prazo: Até 4 horas
Até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio paravertebral contínuo com ropivacaína

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