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Kontinuierliche paravertebrale Blockade bei postoperativen Schmerzen nach Hepatektomie

12. August 2013 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Kontinuierliche rechtsthorakale paravertebrale Blockade bei postoperativen Schmerzen nach Hepatektomie des rechten Lappens

Die Patienten leiden häufig unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen, insbesondere in den ersten Stunden nach der Hepatektomie. Systemische Opioide, verabreicht mit patientenkontrollierter Analgesie, wurden nach Hepatektomie in vielen medizinischen Zentren verwendet (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), aber die analgetische Wirkung kann begrenzt sein und es können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.

Ein Fallbericht beschrieb, dass eine rechtsthorakale paravertebrale Blockade die Schmerzen und den Bedarf an Analgetika nach Hepatektomie des rechten Lappens reduzierte (Ho, Karmakar et al. 2004). Verglichen mit der Epiduralanalgesie birgt der thorakale paravertebrale Block wahrscheinlich ein viel geringeres Risiko für ein spinales Hämatom bei Vorliegen von moderaten hämostatischen Mängeln (Richardson und Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).

Wir entwarfen daher eine prospektive, randomisierte, probanden- und bewerterblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, um die Hypothese zu testen, dass eine kontinuierliche rechtsthorakale paravertebrale Analgesie den Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach einer Hepatektomie des rechten Lappens bei Patienten verringert, die i.v. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Sufentanil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Körperlicher Zustand der American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Hepatektomie des rechten Lappens durchführen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Koagulopathie, auf Antikoagulantien
  • Analgetikaeinnahme, Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an der Untersuchung eines anderen experimentellen Wirkstoffs
  • Unfähigkeit, den Untersuchern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben (z. B. Sprachbarriere, neuropsychiatrische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PVB + PCA
Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Ropivacain und Patientenkontrollierte Analgesie mit Sufentanil
Verfahren: Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Ropivacain
Vor der Anästhesie wird ein kontinuierlicher rechtsthorakaler paravertebraler Block von T7 durchgeführt. Nach Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung wird ein Katheter (PAJUNK, Geisingen, Deutschland) die geschätzte Distanz zum Paravertebralraum nach medial vorgeschoben. Nach der Injektion von 1 % Lidocain 15 ml wird der Blockierungspegel durch Nadelstich getestet und 15 Minuten später aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird eine Spritze mit 0,2 % Ropivacain an einen paravertebralen Katheter angeschlossen, ein 10-ml-Bolus von 0,2 % Ropivacain wird über den paravertebralen Katheter injiziert, gefolgt von einer Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 6 ml/h zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie mit Sufentanil
Nach der Ankunft in der PACU wurden alle Patienten auf ein postoperatives Analgetikaregime gesetzt, das eine patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösem Sufentanil (Bolus 1 μg, Sperrzeit 10 min) und Tramadol 100 mg IV für starke Schmerzen (NRS 6–10) umfasste.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Kochsalzlösung und patientenkontrollierte Analgesie mit Sufentanil
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie mit Sufentanil
Nach der Ankunft in der PACU wurden alle Patienten auf ein postoperatives Analgetikaregime gesetzt, das eine patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösem Sufentanil (Bolus 1 μg, Sperrzeit 10 min) und Tramadol 100 mg IV für starke Schmerzen (NRS 6–10) umfasste.
Verfahren: Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Kochsalzlösung
Vor der Anästhesie wird ein kontinuierlicher rechtsthorakaler paravertebraler Block von T7 durchgeführt. Nach Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung wird ein Katheter (PAJUNK, Geisingen, Deutschland) die geschätzte Distanz zum Paravertebralraum nach medial vorgeschoben. Nach der Injektion von 1 % Lidocain 15 ml wird der Blockierungspegel durch Nadelstich getestet und 15 Minuten später aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird die Spritze mit 0,9 %iger Kochsalzlösung an den paravertebralen Katheter angeschlossen, ein 10-ml-Bolus mit 0,9 %iger Kochsalzlösung wird über den paravertebralen Katheter injiziert, gefolgt von einer Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung mit 6 ml/h zur postoperativen Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der kumulative Opioidkonsum
Zeitfenster: Bei 24 postoperativen Stunden
Bei 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Die durch die numerische Bewertungsskala ermittelten Schmerzwerte (NRS, 0-10)
Zeitfenster: 1, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
1, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Std
Bis zu 24 postoperative Std
Häufigkeit einer postoperativen Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Std
Bis zu 24 postoperative Std
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJMZK20120302

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