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Blocco paravertebrale continuo sul dolore postoperatorio dopo epatectomia

12 agosto 2013 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Blocco paravertebrale toracico destro continuo sul dolore postoperatorio dopo epatectomia del lobo destro

I pazienti spesso avvertono dolore postoperatorio da moderato a severo, specialmente durante le prime ore dopo l'epatectomia. Gli oppioidi sistemici somministrati con analgesia controllata dal paziente sono stati utilizzati dopo l'epatectomia in molti centri medici (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), ma l'effetto analgesico può essere limitato e possono verificarsi effetti collaterali indesiderati.

Un case report ha descritto che il blocco paravertebrale toracico destro ha ridotto il dolore e la necessità di analgesici dopo l'epatectomia del lobo destro (Ho, Karmakar et al. 2004). Rispetto all'analgesia epidurale, il blocco paravertebrale toracico comporta probabilmente un rischio molto inferiore di ematoma spinale in presenza di deficienze emostatiche moderate (Richardson e Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).

Abbiamo quindi progettato uno studio prospettico, randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per testare l'ipotesi che l'analgesia paravertebrale toracica destra continua riduca il consumo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'epatectomia del lobo destro nei pazienti che ricevono i.v. analgesia controllata dal paziente (PCA) con sufentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Sottoponiti a epatectomia del lobo destro
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una nota allergia ai farmaci in uso
  • Coagulopatia, sugli anticoagulanti
  • Assunzione di analgesici, storia di abuso di sostanze
  • Partecipare alle indagini su un altro agente sperimentale
  • Incapacità di descrivere adeguatamente il dolore postoperatorio agli investigatori (p. es., barriera linguistica, disturbo neuropsichiatrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PVB+PCA
Blocco paravertebrale continuo con ropivacaina e analgesia controllata dal paziente con sufentanil
Procedura: Blocco paravertebrale continuo con ropivacaina
Prima dell'anestesia, viene eseguito un blocco paravertebrale toracico destro continuo di T7. Dopo l'iniezione di 5 ml di soluzione fisiologica normale, un catetere (PAJUNK, Geisingen, Germania) viene fatto avanzare medialmente della distanza stimata dallo spazio paravertebrale. Dopo l'iniezione di 15 ml di lidocaina all'1%, il livello di blocco viene testato con una puntura di spillo e registrato 15 minuti dopo. Al termine dell'operazione, la siringa contenente lo 0,2% di ropivacaina viene collegata al catetere paravertebrale, un bolo da 10 ml di ropivacaina allo 0,2% viene iniettato attraverso il catetere paravertebrale, seguito da un'infusione di ropivacaina allo 0,2% a 6 ml/h per la gestione del dolore postoperatorio.
Procedura: Analgesia controllata dal paziente con sufentanil
Una volta arrivati ​​al PACU, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un regime analgesico postoperatorio che includeva analgesia controllata dal paziente con sufentanil per via endovenosa (bolo 1μg, tempo di blocco 10 min) e tramadolo 100 mg EV per il dolore severo (NRS 6-10).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo PVB + PCA
Blocco paravertebrale continuo con soluzione salina e analgesia controllata dal paziente con sufentanil
Procedura: Analgesia controllata dal paziente con sufentanil
Una volta arrivati ​​al PACU, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un regime analgesico postoperatorio che includeva analgesia controllata dal paziente con sufentanil per via endovenosa (bolo 1μg, tempo di blocco 10 min) e tramadolo 100 mg EV per il dolore severo (NRS 6-10).
Procedura: Blocco paravertebrale continuo con soluzione fisiologica
Prima dell'anestesia, viene eseguito un blocco paravertebrale toracico destro continuo di T7. Dopo l'iniezione di 5 ml di soluzione fisiologica normale, un catetere (PAJUNK, Geisingen, Germania) viene fatto avanzare medialmente della distanza stimata dallo spazio paravertebrale. Dopo l'iniezione di 15 ml di lidocaina all'1%, il livello di blocco viene testato con una puntura di spillo e registrato 15 minuti dopo. Al termine dell'operazione, la siringa contenente soluzione fisiologica allo 0,9% viene collegata al catetere paravertebrale, un bolo di 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% viene iniettato tramite il catetere paravertebrale, seguito da un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% a 6 ml/h per la gestione del dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
A 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
I punteggi del dolore determinati dalla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: A 1, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento
A 1, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Fino a 24 ore postoperatorie
Incidenza di depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Fino a 24 ore postoperatorie
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJMZK20120302

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