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Bloc Paravertébral Continu sur Douleur Postopératoire Après Hépatectomie

12 août 2013 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bloc paravertébral thoracique droit continu sur douleur postopératoire après hépatectomie du lobe droit

Les patients ressentent souvent des douleurs postopératoires modérées à sévères, en particulier pendant les premières heures suivant l'hépatectomie. Les opioïdes systémiques administrés avec une analgésie contrôlée par le patient ont été utilisés après une hépatectomie dans de nombreux centres médicaux (Aubrun, Monsel et al. 2001 ; Aubrun, Salvi et al. 2005), mais l'effet analgésique peut être limité et des effets secondaires indésirables peuvent survenir.

Un rapport de cas a décrit que le bloc paravertébral thoracique droit réduisait la douleur et les besoins en analgésiques après une hépatectomie du lobe droit (Ho, Karmakar et al. 2004). Comparé à l'analgésie péridurale, le bloc paravertébral thoracique comporte probablement un risque beaucoup plus faible d'hématome rachidien en présence de déficits hémostatiques modérés (Richardson et Lonnqvist 1998 ; Karmakar 2001).

Nous avons donc conçu une étude prospective, randomisée, en aveugle des sujets et des évaluateurs, en groupes parallèles, contrôlée par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle l'analgésie paravertébrale thoracique droite continue diminue la consommation d'opioïdes au cours des 24 premières heures après une hépatectomie du lobe droit chez les patients recevant des injections i.v. analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec le sufentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • État physique de l'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Subir une hépatectomie du lobe droit
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Une allergie connue aux médicaments utilisés
  • Coagulopathie, sous anticoagulants
  • Prise d'analgésiques, antécédents d'abus de substances
  • Participer à l'investigation d'un autre agent expérimental
  • Incapacité à décrire correctement la douleur postopératoire aux enquêteurs (p. ex., barrière de la langue, trouble neuropsychiatrique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PVB + PCA
Bloc paravertébral continu avec ropivacaïne et analgésie contrôlée par le patient avec sufentanil
Procédure: Bloc paravertébral continu avec ropivacaïne
Avant l'anesthésie, un bloc paravertébral thoracique droit continu de T7 est réalisé. Après injection de 5 ml de solution saline normale, un cathéter (PAJUNK, Geisingen, Allemagne) est avancé en dedans de la distance estimée jusqu'à l'espace paravertébral. Après injection de 15 ml de lidocaïne à 1 %, le niveau de bloc est testé par piqûre d'épingle et enregistré 15 minutes plus tard. À la fin de l'opération, la seringue contenant 0,2 % de ropivacaïne est connectée au cathéter paravertébral, un bolus de 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % est injecté via le cathéter paravertébral, suivi d'une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % à 6 ml/h pour la gestion de la douleur postopératoire.
Procédure: Analgésie contrôlée par le patient avec le sufentanil
Une fois arrivés à la PACU, tous les patients ont été placés sous un régime analgésique postopératoire qui comprenait une analgésie contrôlée par le patient avec du sufentanil intraveineux (bolus 1μg, temps de verrouillage 10 min) et du tramadol 100 mg IV pour les douleurs intenses (NRS 6-10).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Bloc paravertébral continu avec une solution saline et analgésie contrôlée par le patient avec du sufentanil
Procédure: Analgésie contrôlée par le patient avec le sufentanil
Une fois arrivés à la PACU, tous les patients ont été placés sous un régime analgésique postopératoire qui comprenait une analgésie contrôlée par le patient avec du sufentanil intraveineux (bolus 1μg, temps de verrouillage 10 min) et du tramadol 100 mg IV pour les douleurs intenses (NRS 6-10).
Procédure: Bloc paravertébral continu avec solution saline
Avant l'anesthésie, un bloc paravertébral thoracique droit continu de T7 est réalisé. Après injection de 5 ml de solution saline normale, un cathéter (PAJUNK, Geisingen, Allemagne) est avancé en dedans de la distance estimée jusqu'à l'espace paravertébral. Après injection de 15 ml de lidocaïne à 1 %, le niveau de bloc est testé par piqûre d'épingle et enregistré 15 minutes plus tard. À la fin de l'opération, la seringue contenant une solution saline à 0,9 % est connectée au cathéter paravertébral, un bolus de 10 ml de solution saline à 0,9 % est injecté via le cathéter paravertébral, suivi d'une perfusion de solution saline à 0,9 % à 6 ml/h pour la gestion de la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La consommation cumulée d'opioïdes
Délai: A 24 heures postopératoires
A 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Les scores de douleur déterminés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10)
Délai: À 1, 4, 8, 16 et 24 heures après la chirurgie
À 1, 4, 8, 16 et 24 heures après la chirurgie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
Jusqu'à 24 heures postopératoires
Incidence de la dépression respiratoire postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
Jusqu'à 24 heures postopératoires
Saignement peropératoire
Délai: Jusqu'à 4 heures
Jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJMZK20120302

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