Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální paravertebrální blok na pooperační bolesti po hepatektomii

12. srpna 2013 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Kontinuální pravý hrudní paravertebrální blok na pooperační bolesti po hepatektomii pravého laloku

Pacienti často pociťují středně silnou až silnou pooperační bolest, zejména během prvních hodin po hepatektomii. Systémové opioidy podávané s pacientem kontrolovanou analgezií byly po hepatektomii používány v mnoha lékařských centrech (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), ale analgetický účinek může být omezen a mohou se objevit nežádoucí vedlejší účinky.

Kazuistika popisovala, že pravý hrudní paravertebrální blok redukoval bolest a analgetické požadavky po hepatektomii pravého laloku (Ho, Karmakar et al. 2004). Ve srovnání s epidurální analgezií nese hrudní paravertebrální blok pravděpodobně mnohem nižší riziko spinálního hematomu za přítomnosti středně závažných hemostatických nedostatků (Richardson a Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).

Navrhli jsme proto prospektivní, randomizovanou, subjektem a posuzovatelem zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, abychom ověřili hypotézu, že kontinuální pravostranná hrudní paravertebrální analgezie snižuje spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po hepatektomii pravého laloku u pacientů dostávajících i.v. pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) se sufentanilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-Ⅲ
  • Proveďte hepatektomii pravého laloku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na užívané léky
  • Koagulopatie, na antikoagulancia
  • Příjem analgetik, anamnéza zneužívání návykových látek
  • Účast na vyšetřování jiného experimentálního agenta
  • Neschopnost správně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům (např. jazyková bariéra, neuropsychiatrická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PVB + PCA
Kontinuální paravertebrální blok s ropivakainem a pacientem kontrolovaná analgezie se sufentanilem
Postup: Kontinuální paravertebrální blok s ropivakainem
Před anestezií se provádí kontinuální pravostranná paravertebrální blokáda T7. Po injekci 5 ml normálního fyziologického roztoku se katétr (PAJUNK, Geisingen, Německo) posune mediálně o odhadovanou vzdálenost k paravertebrálnímu prostoru. Po injekci 1% lidokainu 15 ml se hladina bloku testuje píchnutím špendlíkem a zaznamená se o 15 minut později. Na konci operace se k paravertebrálnímu katétru připojí injekční stříkačka obsahující 0,2 % ropivakainu, paravertebrálním katetrem se injikuje 10ml bolus 0,2 % ropivakainu a následuje infuze 0,2 % ropivakainu rychlostí 6 ml/h pro zmírnění pooperační bolesti.
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie se sufentanilem
Po příjezdu na PACU byli všichni pacienti nasazeni na pooperační analgetický režim, který zahrnoval pacientem kontrolovanou analgezii s intravenózním sufentanilem (bolus 1 μg, doba uzamčení 10 min) a tramadolem 100 mg IV pro silnou bolest (NRS 6-10).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Kontinuální paravertebrální blok s fyziologickým roztokem a pacientem kontrolovaná analgezie se sufentanilem
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie se sufentanilem
Po příjezdu na PACU byli všichni pacienti nasazeni na pooperační analgetický režim, který zahrnoval pacientem kontrolovanou analgezii s intravenózním sufentanilem (bolus 1 μg, doba uzamčení 10 min) a tramadolem 100 mg IV pro silnou bolest (NRS 6-10).
Postup: Kontinuální paravertebrální blok s fyziologickým roztokem
Před anestezií se provádí kontinuální pravostranná paravertebrální blokáda T7. Po injekci 5 ml normálního fyziologického roztoku se katétr (PAJUNK, Geisingen, Německo) posune mediálně o odhadovanou vzdálenost k paravertebrálnímu prostoru. Po injekci 1% lidokainu 15 ml se hladina bloku testuje píchnutím špendlíkem a zaznamená se o 15 minut později. Na konci operace se injekční stříkačka obsahující 0,9% fyziologický roztok připojí k paravertebrálnímu katétru, paravertebrálním katétrem se injikuje 10ml bolus 0,9% fyziologického roztoku, následuje infuze 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 6 ml/h pro zmírnění pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Ve 24 pooperačních hodinách
Ve 24 pooperačních hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Skóre bolesti určené číselnou stupnicí hodnocení (NRS, 0-10)
Časové okno: 1, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
1, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
Až 24 pooperačních hodin
Výskyt pooperační respirační deprese
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
Až 24 pooperačních hodin
Intraoperační krvácení
Časové okno: Až 4 hodiny
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJMZK20120302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální paravertebrální blok s ropivakainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit