Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig paravertebral blokering på postoperativ smerte efter hepatektomi

12. august 2013 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Kontinuerlig højre thoracic paravertebral blokering på postoperativ smerte efter højre lap hepatektomi

Patienter oplever ofte moderate til svære postoperative smerter, især i de første timer efter hepatektomi. Systemiske opioider givet med patientkontrolleret analgesi er blevet brugt efter hepatektomi i mange medicinske centre (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), men den smertestillende effekt kan være begrænset og uønskede bivirkninger kan forekomme.

En case-rapport beskrev, at højre thorax paravertebral blokering reducerede smerte- og smertestillende behov efter hepatektomi i højre lap (Ho, Karmakar et al. 2004). Sammenlignet med epidural analgesi har thorax paravertebral blokering sandsynligvis en meget lavere risiko for spinal hæmatom i nærvær af moderate hæmostatiske mangler (Richardson og Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).

Vi designede derfor et prospektivt, randomiseret, emne- og bedømmerblindet, parallelgruppe-, placebokontrolleret studie for at teste hypotesen om, at kontinuerlig højre thorax paravertebral analgesi reducerer opioidforbruget i løbet af de første 24 timer efter højre lap-hepatektomi hos patienter, der får i.v. patientstyret analgesi (PCA) med sufentanil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  • Gennemgå højre lap hepatektomi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for de stoffer, der anvendes
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Analgetikaindtagelse, historie med stofmisbrug
  • Deltager i undersøgelsen af ​​et andet forsøgsmiddel
  • Manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte til efterforskere (f.eks. sprogbarriere, neuropsykiatrisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blokering med ropivacain og patientkontrolleret analgesi med sufentanil
Procedure: Kontinuerlig paravertebral blokering med ropivacain
Før anæstesi udføres kontinuerlig højre thorax paravertebral blokering af T7. Efter injektion af 5 mL normalt saltvand fremføres et kateter (PAJUNK, Geisingen, Tyskland) medialt den estimerede afstand til det paravertebrale rum. Efter injektion af 1% lidocain 15 ml testes blokniveauet ved nålestik og registreres 15 minutter senere. Ved afslutningen af ​​operationen tilsluttes en sprøjte indeholdt 0,2 % ropivacain til paravertebralt kateter, en 10 ml bolus på 0,2 % ropivacain injiceres via det paravertebrale kateter, efterfulgt af en infusion af ropivacain 0,2 % ved 6 ml/time til postoperativ smertebehandling.
Procedure: Patientstyret analgesi med sufentanil
Ved ankomsten til PACU blev alle patienter sat på et postoperativt analgetisk regime, der omfattede patientkontrolleret analgesi med intravenøs sufentanil (bolus 1μg, lockouttid 10 min) og tramadol 100 mg IV mod svær smerte (NRS 6-10).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blokering med saltvand og patientkontrolleret analgesi med sufentanil
Procedure: Patientstyret analgesi med sufentanil
Ved ankomsten til PACU blev alle patienter sat på et postoperativt analgetisk regime, der omfattede patientkontrolleret analgesi med intravenøs sufentanil (bolus 1μg, lockouttid 10 min) og tramadol 100 mg IV mod svær smerte (NRS 6-10).
Procedure: Kontinuerlig paravertebral blok med saltvand
Før anæstesi udføres kontinuerlig højre thorax paravertebral blokering af T7. Efter injektion af 5 mL normalt saltvand fremføres et kateter (PAJUNK, Geisingen, Tyskland) medialt den estimerede afstand til det paravertebrale rum. Efter injektion af 1% lidocain 15 ml testes blokniveauet ved nålestik og registreres 15 minutter senere. Ved afslutningen af ​​operationen tilsluttes en sprøjte indeholdt 0,9% saltvand til paravertebralt kateter, en 10 ml bolus med 0,9% saltvand injiceres via paravertebral kateter, efterfulgt af en infusion af 0,9% saltvand ved 6 ml/time til postoperativ smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Smerteresultaterne bestemmes af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: 1, 4, 8, 16 og 24 timer efter operationen
1, 4, 8, 16 og 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Op til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Op til 24 timer efter operationen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Op til 4 timer
Op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (SKØN)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJMZK20120302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre lap hepatektomi

Kliniske forsøg med Kontinuerlig paravertebral blokering med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner