- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01691937
Folyamatos paravertebrális blokk a posztoperatív fájdalomnál hepatektómia után
Folyamatos jobb mellkasi paravertebrális blokk a jobb lebeny hepatectomia utáni posztoperatív fájdalomra
A betegek gyakran mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, különösen a hepatektómia utáni első órákban. A betegek által kontrollált fájdalomcsillapítással adott szisztémás opioidokat sok egészségügyi központban alkalmaztak hepatektómia után (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), de a fájdalomcsillapító hatás korlátozott lehet, és nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel.
Egy esetleírás leírja, hogy a jobb mellkasi paravertebrális blokk csökkentette a fájdalmat és a fájdalomcsillapító szükségletet a jobb lebeny hepatectomia után (Ho, Karmakar et al. 2004). Az epidurális fájdalomcsillapításhoz képest a thoracalis paravertebralis blokk valószínűleg sokkal kisebb kockázatot jelent a spinalis haematoma kialakulására mérsékelt haemostaticus hiányosságok esetén (Richardson és Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).
Ezért prospektív, randomizált, alany- és értékelővak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a folyamatos jobb mellkasi paravertebrális fájdalomcsillapítás csökkenti az opioidfogyasztást a jobb lebeny hepatectomiát követő első 24 órában az i.v. beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) szufentanillal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapotaⅠ-Ⅲ
- Végezzen jobb lebeny hepatectomiát
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az alkalmazott gyógyszerekre
- Coagulopathia, antikoagulánsokon
- Fájdalomcsillapító bevitel, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Részt vesz egy másik kísérleti szer vizsgálatában
- Képtelenség megfelelően leírni a posztoperatív fájdalmat a vizsgálók számára (pl. nyelvi akadály, neuropszichiátriai rendellenesség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PVB + PCA
Folyamatos paravertebrális blokk ropivakainnal és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás szufentanillal
|
Érzéstelenítés előtt a T7 folyamatos jobb mellkasi paravertebralis blokkját végezzük.
5 ml normál sóoldat befecskendezése után egy katétert (PAJUNK, Geisingen, Németország) a paravertebrális térhez mért becsült távolságra mediálisan továbbítunk.
15 ml 1%-os lidokain injekció beadása után tűszúrással teszteljük a blokk szintjét, és 15 perccel később rögzítjük.
A műtét végén a 0,2% ropivakaint tartalmazó fecskendőt a paravertebrális katéterhez csatlakoztatják, a paravertebrális katéteren keresztül 10 ml-es 0,2% ropivakaint tartalmazó bolust fecskendeznek be, majd 0,2% ropivakaint infúzióval adnak be 6 ml/óra sebességgel a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Miután megérkeztek a PACU-ba, minden beteget posztoperatív fájdalomcsillapító sémára helyeztek, amely magában foglalta a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást intravénás szufentanillal (bolus 1 μg, lockout time 10 perc) és 100 mg tramadol intravénás adaggal súlyos fájdalom esetén (NRS 6-10).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Folyamatos paravertebrális blokk sóoldattal és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás szufentanillal
|
Miután megérkeztek a PACU-ba, minden beteget posztoperatív fájdalomcsillapító sémára helyeztek, amely magában foglalta a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást intravénás szufentanillal (bolus 1 μg, lockout time 10 perc) és 100 mg tramadol intravénás adaggal súlyos fájdalom esetén (NRS 6-10).
Érzéstelenítés előtt a T7 folyamatos jobb mellkasi paravertebralis blokkját végezzük.
5 ml normál sóoldat befecskendezése után egy katétert (PAJUNK, Geisingen, Németország) a paravertebrális térhez mért becsült távolságra mediálisan továbbítunk.
15 ml 1%-os lidokain injekció beadása után tűszúrással teszteljük a blokk szintjét, és 15 perccel később rögzítjük.
A műtét végén 0,9%-os sóoldatot tartalmazó fecskendőt csatlakoztatnak a paravertebrális katéterhez, 10 ml-es 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be a paravertebrális katéteren keresztül, majd 0,9%-os sóoldatot infúzióval adnak be 6 ml/óra sebességgel a posztoperatív fájdalom kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 posztoperatív órában
|
24 posztoperatív órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
A numerikus értékelési skála által meghatározott fájdalompontszámok (NRS, 0-10)
Időkeret: A műtét után 1, 4, 8, 16 és 24 órával
|
A műtét után 1, 4, 8, 16 és 24 órával
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 posztoperatív óra
|
Legfeljebb 24 posztoperatív óra
|
|
A posztoperatív légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 posztoperatív óra
|
Legfeljebb 24 posztoperatív óra
|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Akár 4 óra
|
Akár 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJMZK20120302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .