Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos paravertebrális blokk a posztoperatív fájdalomnál hepatektómia után

2013. augusztus 12. frissítette: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Folyamatos jobb mellkasi paravertebrális blokk a jobb lebeny hepatectomia utáni posztoperatív fájdalomra

A betegek gyakran mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, különösen a hepatektómia utáni első órákban. A betegek által kontrollált fájdalomcsillapítással adott szisztémás opioidokat sok egészségügyi központban alkalmaztak hepatektómia után (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), de a fájdalomcsillapító hatás korlátozott lehet, és nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel.

Egy esetleírás leírja, hogy a jobb mellkasi paravertebrális blokk csökkentette a fájdalmat és a fájdalomcsillapító szükségletet a jobb lebeny hepatectomia után (Ho, Karmakar et al. 2004). Az epidurális fájdalomcsillapításhoz képest a thoracalis paravertebralis blokk valószínűleg sokkal kisebb kockázatot jelent a spinalis haematoma kialakulására mérsékelt haemostaticus hiányosságok esetén (Richardson és Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).

Ezért prospektív, randomizált, alany- és értékelővak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a folyamatos jobb mellkasi paravertebrális fájdalomcsillapítás csökkenti az opioidfogyasztást a jobb lebeny hepatectomiát követő első 24 órában az i.v. beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) szufentanillal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapotaⅠ-Ⅲ
  • Végezzen jobb lebeny hepatectomiát
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia az alkalmazott gyógyszerekre
  • Coagulopathia, antikoagulánsokon
  • Fájdalomcsillapító bevitel, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
  • Részt vesz egy másik kísérleti szer vizsgálatában
  • Képtelenség megfelelően leírni a posztoperatív fájdalmat a vizsgálók számára (pl. nyelvi akadály, neuropszichiátriai rendellenesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PVB + PCA
Folyamatos paravertebrális blokk ropivakainnal és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás szufentanillal
Érzéstelenítés előtt a T7 folyamatos jobb mellkasi paravertebralis blokkját végezzük. 5 ml normál sóoldat befecskendezése után egy katétert (PAJUNK, Geisingen, Németország) a paravertebrális térhez mért becsült távolságra mediálisan továbbítunk. 15 ml 1%-os lidokain injekció beadása után tűszúrással teszteljük a blokk szintjét, és 15 perccel később rögzítjük. A műtét végén a 0,2% ropivakaint tartalmazó fecskendőt a paravertebrális katéterhez csatlakoztatják, a paravertebrális katéteren keresztül 10 ml-es 0,2% ropivakaint tartalmazó bolust fecskendeznek be, majd 0,2% ropivakaint infúzióval adnak be 6 ml/óra sebességgel a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Miután megérkeztek a PACU-ba, minden beteget posztoperatív fájdalomcsillapító sémára helyeztek, amely magában foglalta a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást intravénás szufentanillal (bolus 1 μg, lockout time 10 perc) és 100 mg tramadol intravénás adaggal súlyos fájdalom esetén (NRS 6-10).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Folyamatos paravertebrális blokk sóoldattal és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás szufentanillal
Miután megérkeztek a PACU-ba, minden beteget posztoperatív fájdalomcsillapító sémára helyeztek, amely magában foglalta a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást intravénás szufentanillal (bolus 1 μg, lockout time 10 perc) és 100 mg tramadol intravénás adaggal súlyos fájdalom esetén (NRS 6-10).
Érzéstelenítés előtt a T7 folyamatos jobb mellkasi paravertebralis blokkját végezzük. 5 ml normál sóoldat befecskendezése után egy katétert (PAJUNK, Geisingen, Németország) a paravertebrális térhez mért becsült távolságra mediálisan továbbítunk. 15 ml 1%-os lidokain injekció beadása után tűszúrással teszteljük a blokk szintjét, és 15 perccel később rögzítjük. A műtét végén 0,9%-os sóoldatot tartalmazó fecskendőt csatlakoztatnak a paravertebrális katéterhez, 10 ml-es 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be a paravertebrális katéteren keresztül, majd 0,9%-os sóoldatot infúzióval adnak be 6 ml/óra sebességgel a posztoperatív fájdalom kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 posztoperatív órában
24 posztoperatív órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig
A numerikus értékelési skála által meghatározott fájdalompontszámok (NRS, 0-10)
Időkeret: A műtét után 1, 4, 8, 16 és 24 órával
A műtét után 1, 4, 8, 16 és 24 órával
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 posztoperatív óra
Legfeljebb 24 posztoperatív óra
A posztoperatív légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 posztoperatív óra
Legfeljebb 24 posztoperatív óra
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Akár 4 óra
Akár 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel